新聞摘要
一週大事關注焦點：阿斯特捷利康 / 併購與交易 / 亘喜生技 / FDA / 安進 / Lumakras / 非小細胞肺癌 / 輝瑞 / 注射用藥汙染 / 缺藥
藥事動態
- # 阿斯特捷利康斥資 12 億美元收購中國亘喜生技 (Gracell) | 半年內三度投資中國生技公司
阿斯特捷利康 (AZ) 於 12/26 宣布將以 12 億美元收購中國亘喜生物科技公司，該交易預計於 2024 年第 1 季完成，亘喜生技將成為 AZ 全資子公司，業務範圍主要涵蓋中國和美國。
AZ 看上的是亘喜生技所擁有的 CAR-T 細胞治療等技術，以補強在血液腫瘤以及自體免疫疾病的佈局，其中包括正在臨床試驗階段的細胞療法 GC012F，其為一種 B 細胞成熟抗原 (BCMA) 與 CD19 雙靶點的自體 CAR-T，透過對患者免疫 T 細胞進行基因編輯，使其更能針對致病或癌細胞。
此外，亘喜生技開發出的 FasTCAR 生產平台，能較快速的完成 T 細胞改造與提升性能，也是 AZ 此次投資的原因之一。目前 GC012F 已在中、美啟動針對復發與難治性多發性骨髓瘤 (RRMM) 以及難治系統性紅斑性狼瘡 (rSLE) 的 1b/2 期臨床試驗。
這是近幾個月 AZ 參與的第三項中國生技公司投資，包括上個月與誠益生物 (Eccogene) 簽署協議取得試驗中口服 GLP-1 減肥藥物，以及 8 月與康希諾生物合作開發 mRNA 疫苗。
Reference:
https://news.futunn.com/hk/post/35744985?level=1&data_ticket=1703599856833128
https://www.reuters.com/markets/deals/aztrazeneca-buy-china-based-gracell-biotechnologies-12-bln-deal-2023-12-26/
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/astrazeneca-to-acquire-gracell-furthering-cell-therapy-ambition-across-oncology-and-autoimmune-diseases.html
- #FDA 駁回安進 Lumakras 於非小細胞肺癌完全批准的申請 | 需完成額外確認性試驗
FDA 拒絕了安進 (Amgen) KRAS 抑制劑 sotorasib (Lumakras) 完全批准用於非小細胞肺癌 (NSCLC) 的申请，Amgen 需在 2028 年 2 月以前完成新的確認性試驗來支持 sotorasib 用在 NSCLC 效益。
Sotorasib 於 2021 年 5 月基於一項三期試驗 CodeBreaK 200，在整體反應率 (overall response rate) 以及反應持續時間 (duration of response) 兩項指標的正面成果，而獲得 FDA 的加速批准，可用於二線治療 KRAS-G12C 變異的 NSCLC 病人。
然而可惜的是，Amgen 提供的附加資料未能說服 FDA 同意其全面批准的請求，因此 FDA 要求Amgen 在 2028 年 2 月前進行進一步確認性試驗，也反映了FDA對於加速批准審查越趨嚴格。
Sotorasib 是一個一天一次口服 KRAS-G12C 抑制劑，而 KRAS-G12C 是 NSCLC 中最常見的 KRAS 變異，約佔全體 NSCLC 病人 13%，根據統計目前全球約有 15,000 名患者接受了 sotorasib 治療。
Reference:
https://www.fiercepharma.com/pharma/amgens-request-full-approval-lumakras-lung-cancer-denied-fda
https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2023/12/amgen-provides-regulatory-update-on-status-of-lumakras-sotorasib
https://www.prnewswire.com/news-releases/amgen-announces-topline-data-from-lumakras-sotorasib-phase-3-trial-in-non-small-cell-lung-cancer-301615013.html
- #輝瑞宣布召回旗下多款注射用藥 | 近一年多次因異物召回藥物
輝瑞 (Pfizer) 無菌製劑部門 Hospira 因爲藥品中出現玻璃碎屑，宣布將召回旗下多款注射用藥，包含化療用藥 Bleomycin、兩款不同濃度的碳酸氫鈉及 atropine 注射劑，藥品批次效期從 2024 年到 2025 年不等。屋漏偏逢連夜雨的是，目前美國多種濃度的碳酸氫鈉注射液與 atropine 正面臨短缺，Hospira 的召回無疑會加劇這些缺藥問題。
顆粒異物污染會對用藥安全造成嚴重影響，尤其是注射針劑，如果患者注入了含有玻璃碎屑的藥品將可能導致嚴重副作用，包含靜脈炎、血管阻塞、血栓等，甚至可能危及生命，目前 Hospira 針對每種出問題藥物都有標示注意說明，提醒醫護人員在使用前檢查有無異物、變色等異常情形。
然而，這並非 Hospira 第一次因為品管問題召回藥品，去年 12 月 Hospira 就因玻璃碎屑問題召回萬古黴素 vancomycin 注射劑，同年還召回了包含碳酸氫鈉、lidocaine 等注射劑。
**本內容僅提供企業、政策和學術等公開相關資訊。關於個人健康狀況或疾病治療方面的問題，建議應向專業醫護人員諮詢意見。
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