新聞摘要
一週大事關注焦點：漸凍人藥物 / FDA/ 阿茲海默症 / 血液檢查 / 帕金森氏症
藥事動態
- 漸凍人藥物獲得正面成果 |等待進一步結果
美國FDA諮詢小組針對肌萎縮性脊髓側索硬化症(ALS)藥物的投票結果出爐，小組認為百健(Biogen)的tofersen可能有效，並有機會藉此獲得加速許可。
儘管小組成員對藥物能否有效減輕病人的症狀產生分歧，但是過去試驗卻顯示患者體內蛋白質神經絲有減少的趨勢，小組成員對此投下了贊成票。
美國FDA通常遵循其專家的建議，決定藥物能否許可，倘若藥品經由加速許可途經而獲得批准，製造商需要提供確認性試驗證實臨床效益，才能繼續在市場上販售。
- 兩大藥商聯手 | 開發阿茲海默症早期檢驗
羅氏(Roche) 和禮來(Eli Lilly) 正在合作開發一種針對阿茲海默症的血液檢查，並計畫對數百名有早期失智症狀的患者進行為期兩年的臨床試驗。
這種血液測試可以偵測出有毒蛋白質β澱粉樣蛋白，並確定哪些人應該進行更昂貴的確認性檢查，例如正子斷層掃描或脊髓液分析。
目前開發中的阿茲海默症藥物多針對疾病早期階段，羅氏希望這種血液測試能夠減少病人使用高價儀器分析檢查的機會。目前禮來亦與Quanterix Corp合作另一項針對阿茲海默症的血液檢查。
- 拒絕核可 | FDA要求更多資訊
美國FDA拒絕了艾伯維(Abbive) 的帕金森氏症治療藥物ABBV-951的新藥核可，要求該公司提供更多有關治療藥物投放裝置的資訊。
這項裝置含有carbidopa-levodopa，是目前帕金森氏症的標準治療藥物，病人可經由輸液幫浦(infusion pump) 接受皮下注射。
FDA未要求進行額外的療效和安全性試驗，艾伯維則計劃儘快重新提交上市申請。分析師預測，該治療在2028年的銷售額有機會達到13億美元。
**本內容僅提供企業、政策和學術等公開相關資訊。關於個人健康狀況或疾病治療方面的問題，建議應向專業醫護人員諮詢意見。
