生物相似藥的價格優勢和政府鼓勵市場競爭已經對原廠方造成了一定程度的影響，然而，原廠方卻採取了多種策略來阻止潛在競爭對手進入市場及維持競爭力。
2010年，美國前總統歐巴馬簽署平價醫療法案( Affordable Care Act, ACA )後，正式打開美國生物相似藥 ( biosimilar )的市場，這一項措施也為原廠生物製劑帶來影響，除了面臨類似機轉新藥的競爭外，生物相似藥相對低廉的價格也衝擊原廠的布局。
平價醫療法案裡面包含的生物藥品產品價格競爭與創新法( Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA )，為FDA審查和核可生物相似藥開闢了一條新途徑，據統計，FDA中的生物相似藥發展計畫( Biosimilar Development Program )數量，從2019年的77個、2020年的79個、2021年的90個，在2022年三月來到96個，而截至去年12月中為止，FDA已核准40個生物相似藥，IQVIA報告中指出，尙有10個已經被核准的生物相似藥預計在今年陸續上市，其中，又以Humira (adalimumab)的生物相似藥最多，高達8種。
生物相似藥挾著價格優勢和政府藉由法案鼓勵市場競爭，大大敞開了生物相似藥的大門，加上使用與接受度持續提升，影響原廠實際業績甚廣。
根據去年Amgen發布的第九版生物相似藥趨勢報告，生物相似藥進駐後的藥物治療領域市佔幾乎由生物相似藥囊括，在近三年達到驚人的75%。羅氏著名產品Avastin ( bevacizumab )自從第一個生物相似藥上市後，過去3年價格調降15%，在美國市占僅剩下18%，相反地，其對應生物相似藥挾帶著價格優勢，目前市占已來到驚人的82%。
王者藥物如何面對生物相似藥的威脅？
面對生物相似藥的挑戰，原廠方有許多因應的策略，其中之一就是架高護城河，讓潛在對手知難而退，較為著名的例子即為上述所提的Humira (adlimumab)。Humira自從2003年上市後，至今創下總營收達2000億美金的歷史紀錄，多次佔據藥品暢銷排行榜第一位，截至去年底，全球治療已超過100萬名患者。有鑑於美國專利法可以針對現有專利，對原始配方、效價或新適應症申請展延，將專利期延長數年，艾伯維( Abbvie )為這個金雞母前後申請了312項專利，核准166項，美國藥品的專利數量平均是歐洲的4倍，但是Humira高達6.4倍。
這是非常典型的專利叢林( Patent thicket )事件，利用與產品相關的專利重疊方式保護其主要成分，防止其他人製造出類似的藥物，生物相似藥的製造商一旦決定踏入市場，首先要面對的是高昂的訴訟費和付出奔波法院的時間，即便成功，緊接而來還有可能是專利使用費，這些都足以墊高競爭者的成本，達到嚇阻的效果，因此，比起公開挑戰，11家藥商則選擇與艾伯維坐下談判，最後達成在2023年1月開始上市生物相似藥的協議。
儘管這項王者藥物最終仍有可能面臨市占被分食、銷售額下滑的情境，但是艾伯維的營收仰賴這項藥物，這些保護最終也為艾伯維爭取到時間，讓其他免疫藥物接續火炬，推動公司成長。
轉換投與方式成為狙擊生物相似藥的重要武器
另外，提供更便利的治療方式也是讓原廠能夠持續保有競爭力的方式之一。例如藉由改變藥物的投與方式，來迎戰生物相似藥的價格廝殺。
在Kanjinti衝擊持續擴大之下，隔一年，羅氏端出了新產品—Phesgo，合併Herceptin ( transtuzumab ) 和Perjeta ( pertuzumab )這兩個能夠治療特定早期與晚期乳癌病患的藥物，2020年Phesgo在美國獲得核准後，這項單一劑量合併療法利用皮下注射取代過往靜脈輸注的投藥方式，縮短用藥時間( 從需要1-2小時到僅需要5-8分鐘 )，藉由提供給病患治療的便利性來迎戰生物相似藥的價格廝殺。
雖然影響價格和銷售量的因素還有很多，然而根據2022年全年財報，Herceptin雖銷售額陷入衰退，但是Phesgo卻部分彌補了損失，有機會成為未來的羅氏的重磅銷售藥物，而整個HER 2產品組合仍然是羅氏癌症領域中的支柱。
以新一代藥品傳遞方式面對生物相似藥進逼
還有一種方式是透過新型藥物傳遞方式改善給藥間隔，也算是提升便利性的一種。
以治療眼部疾病的濕性黃斑部病變(wet age-related macular deneration, wet AMD)的Lucentis (ranibizumab)為例， 2022年7月其生物相似藥Byooviz在美國正式上市，相較於一般生物相似藥提供10-15%折扣，Byooviz提供達40%折扣的破盤價進入市場。面對價格廝殺，製造商則是利用創新的藥物傳遞系統迎戰。
2021年10月美國核准上市的Susvimo ( ranibizumab injection )，是15年來第一個可替代Lucentis每月一次的標準療程藥物，Susvimo經手術植入眼球後，透過藥物傳遞系統( Port Delivery System )，創造一年僅需給藥兩次的療程，透過藥物傳遞系統技術專利，降低生物相似藥的競爭衝擊。
由於不同企業體質和產品組成不同、生物相似藥影響程度大小不一，每間公司選擇採取不同的策略，有的公司亦會一邊投入創新研發和推出新藥，一邊開發自己家的生物相似藥版本，例如禮來的胰島素事業，以保持在糖尿病領域的競爭力，其他方式還包括開發新的配方、老藥新用或是合併療法等方式來削弱生物相似藥的競爭，儘管方式有很多，然而不可否認的是，對於原廠而言，想在這個日趨競爭激烈的醫療環境中獲得成功，需要採取更多創新的策略，以滿足不斷變化的市場需求。
**本內容僅提供企業、政策和學術等公開相關資訊。關於個人健康狀況或疾病治療方面的問題，建議應向專業醫護人員諮詢意見。
補充來源
- How many biosimilars have been approved in the United States?
- Biosimilars in the United States 2023-2027
- Herceptin drops on contracting ahead of U.S. biosim, but Roche sales stomp anyway
- FDA Approves Genentech’s Susvimo, a First-of-Its-Kind Therapeutic Approach for Wet Age-Related Macular Degeneration (AMD)
- Patent protection strategies
