葛蘭素史克（GSK）宣布其RSV疫苗Arexvy獲得美國FDA核准，可用於預防60歲及以上老年人因RSV病毒引起的呼吸道疾病。GSK預計該疫苗計畫在2023/2024年的RSV流行季前在美國上市，針對老人市場的RSV疫苗銷售巔峰值可望達25億美元。
將成為第一個進入老年市場的RSV疫苗
英國葛蘭素史克（GSK）宣布，美國食品和藥品監督管理局（FDA）已核准其RSV疫苗Arexvy，將可用於預防60歲及以上老年人因RSV病毒引起的呼吸道疾病。這次核准也讓GSK有機會成為第一家進入數十億美元市場的公司，據估計，針對老人市場的RSV疫苗銷售巔峰值可望達25億美元。
GSK的首席商務官Luke Miels表示，該疫苗預計能在下一個RSV流行季（2023/2024）到來前在美國上市。
GSK拒絕透露疫苗價格，但據外媒報導，Luke Miels在今年第一季的財報電話會議中表示，價格可能落在60至185美元之間。然而，他最近告訴路透社，每針疫苗可能超過120美元，前提是該疫苗能為兩個RSV流行季提供保護，提供佐證數據的研究預計很快完成。
今年三月，美國FDA諮詢委員會議支持葛蘭素史克的RSV疫苗能夠預防60歲及以上成年人因RSV引起的下呼吸道疾病。三期臨床試驗AReSVi-006的研究結果顯示，該疫苗在預防由RSV引起的下呼吸道疾病的效果達到83%。下呼吸道疾病被定義為至少兩個症狀，包括呼吸急促、喘、咳嗽、粘液分泌增加、低氧飽和度或需要氧氣支持等。
委員會同時針對安全性投出了10比2的正面結果。當時，其中一名FDA專家小組成員表示，GSK研究中的對象更能代表實際可能患病的族群。
RSV疫苗競賽仍火熱
除了GSK，同為針對老年族群，競爭者輝瑞的RSV疫苗也即將在今年五月迎來FDA是否許可的消息，稍晚今年八月，也將宣布針對懷孕族群的審查結果。
日前針對懷孕婦女(maternal immunization)的成果已被美國FDA接受為優先審查，若成功核准，將有望幫助嬰幼兒預防因RSV引起的併發症。
申請是基於三期臨床試驗MATISSE，該支疫苗在預防嬰幼兒出生90天內出現嚴重下呼吸道感染的表現具有81.8%的效力。
GSK針對孕婦的試驗(GRACE phase III trial)日前因為安全性議題而自主停止。
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