新聞摘要
一週大事關注焦點：輝瑞 / RSV疫苗 / 羅氏 /多發性硬化症藥物 / 艾伯維 /免疫疾病藥物
藥事動態
- 輝瑞RSV疫苗獲諮委會支持 | 獲得許可的可能性提高
日前美國FDA針對輝瑞的RSV疫苗召開諮詢委員會，投票結果出爐，最終專家支持疫苗的安全性和療效，此項結果也增加了疫苗獲得許可的可能性，使其有機會成為第一個可採取母體注射進而保護嬰幼兒的RSV疫苗。
討論奠基在去年發表的MATISSE試驗，在有效性方面，由專家組成的小組最終以10比0的結果，認為現有資料能夠支持疫苗施打在第二和第三孕期的婦女，能預防6個月以下嬰兒其下呼吸道感染。在安全性的部分則是10比4。
儘管諮詢委員會結果正向，但是最終是否能夠獲得許可仍需由FDA決定，結果將在今年八月出爐。
- 羅氏多發性硬化症藥物試驗公布 | 降低病變數量
羅氏(Roche)宣佈多發性硬化症( MS)藥物fenebrutinib的成果。二期試驗FENopta達到了主要和次要臨床終點，相較於安慰劑組，這項口服藥物顯著降低疾病在大腦中病變的數量。
Fenebrutinib是一種BTK抑制劑，能夠選擇性地阻斷多發性硬化症中負責驅動免疫反應的細胞。目前有針對復發型多發性硬化症和原發性進展型多發性硬化症的三期臨床試驗進行中。
日前美國FDA部分暫停了默克（Merck KGaA）的BTK抑制劑evobrutinib在美的臨床試驗。FDA指出該藥物在多發性硬化症的三期試驗中出現了肝功能異常的案例。其他BTK抑制劑包含賽諾菲( Sanofi ) tolebrutinib和百健( Biogen) 的orelabrutinib亦曾發生過類似的事件。fenebrutinib目前則沒有傳出試驗被限制的消息。
- 艾伯維明星藥物再獲新適應症 | 營收持續攀升
美國FDA核准了艾伯維Abbive的JAK抑制劑-Rinvoq(( upadacitinib )作為中重度克隆氏症( Crohn’s disease )治療，這是該藥取得的第七個適應症，從取得第一個至此僅花費不到四年。
藥物已被核可用於多種適應症，包括潰瘍性結腸炎、類風濕性關節炎等等，艾伯維寄望這項藥品能夠彌補Humira專利期過後的損失。
儘管人們對JAK抑制劑的可能出現的心臟相關副作用感到擔憂，但藥物的銷售額仍持續增長，2022年的銷售額已達到25億美元。此外，幾乎是同一天，英國醫療科技評估機構NICE也同步推薦該藥於英國給付。
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