新聞摘要
一週大事關注焦點：阿茲海默症 / 阿斯特捷利康 / TROP2藥物 / 百靈佳殷格翰 /生物相似藥
藥事動態
- 阿茲海默症新藥突破| 終獲完整許可
由百健( Biogen )與衛采( Eisai )合作的阿茲海默症藥物-lecanemab順利獲得FDA完整許可，也讓lecanemab成為第一個獲得傳統許可的β澱粉樣蛋白單株抗體。
藥物也同時順利獲得美國聯邦醫療保險和補助服務中心( The Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)認可，Medicare將擴大給付範圍至輕微認知功能受損或是輕度阿茲海默症的族群。過往取得加速許可的這類機轉藥物，只能給付給有參與臨床試驗的受試者。
然而，這項療法被認為可能與腦部腫脹和出血有關，試驗期間至少有兩位病患與類澱粉蛋白相關影像學異常(amyloid-related imaging abnormalities, ARIA)死亡有關，但是FDA科學家則表示目前還不清楚死亡是否由藥物所導致。
- 阿斯特捷利康的TROP2藥物公布試驗成果 | 研究終點待持續追蹤
阿斯特捷利康( Astrazeneca )和第一三共( Daiichi Sankyo )宣布，與作為目前標準治療的化療相比，datopotamab deruxtecan在一項三期試驗之中成功達標，藥物有機會能夠延緩疾病惡化速度。對象是晚期或是轉移的非小細胞肺癌患者。
然而，這項TROP2機轉的藥物就目前的存活率數據而言，雖有觀察到早期好處的趨勢，但是目前期中分析結果卻顯示並無達到顯著差異。
此外，研究中有一些研究對象死於間質性肺病，目前還不清楚這些死亡是否與治療有關。
- 百靈佳殷格翰生物相似藥在美上市 | 正式加入市場戰局
百靈佳殷格翰( Boehringer Ingelheim )宣布旗下生物相似藥-Cyltezo ( adalimumab-adbm），正式在美上市。該生物相似藥的參考藥品為Humira (adalimumab)
作為Humira的參考藥品，Cyltezo瞄準多個與免疫發炎有關的疾病，包含類風溼性關節炎、斑塊狀乾癬與克隆氏病。儘管多個Humira生物相似藥版本紛紛上市，Cyltezo卻具有可交換性( interchangeability )的優勢。
德國藥商將提供比Humira便宜5-7%標價的價格，並預期未來也會與安進一樣採取「兩種價格」的策略。其他競爭對手如Coherus BioScience的Yusimry和歐佳隆( Organon )的Hadlima，其折扣則皆達85%。
**本內容僅提供企業、政策和學術等公開相關資訊。關於個人健康狀況或疾病治療方面的問題，建議應向專業醫護人員諮詢意見。
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