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缺藥延燒-化療藥物面臨短缺

缺藥延燒-化療藥物面臨短缺
Photo Credit: Pexels

缺藥議題持續蔓延,逐漸延燒到重要化療藥物Cisplatin,根據美國FDA 七月的更新資訊公告,7家主要供應cisplatin的國內外藥商中,僅剩下一家中國藥商能穩定供貨,儘管FDA表示已向生產該藥物的5家廠商提供協助,但在完全緩解化療藥物缺藥方面仍無能為力。

設置一個全國性的藥物供需預警系統可以避免供需問題演變成無法收拾的狀況,而FDA多年前開始著手布置,現在,這個系統正在警告大家一個常見的化療藥物。

重要鉑類化療藥物嚴重短缺

Cisplatin是目前癌症最常使用的化學治療藥物之一,自從1978FDA核准使用後,陸續發現在頭頸癌、卵巢癌、食道癌、肺癌、膀胱癌等多種癌別扮演重要角色,有的癌別末期病患在前線用藥甚至每個治療選項中都包含cisplatin

根據一份五月由美國國家癌症資訊網(NCCN)主導的調查,他們發現27家癌症治療中心中,有70%表示正面臨cisplatin短缺,另外一項與cisplatin相同機轉的鉑類藥物– carboplatin,也有93%的中心表示庫存不足,調查中,約有36的中心進一步指出使用carboplatin的病患治療計畫受到影響,這迫使這些機構不得不替病患選擇其他的治療,例如先手術再化療,或是優先考慮究竟哪些患者應先進行治療。

Cisplatin藥品短缺的資訊在今年二月中於FDA的藥品短缺追蹤系統正式發布,截至七月中,一共有七間公司表示cisplatin短缺,短缺的原因大部分皆表示是由於需求上升或是製程延遲,但是外界指出,製造cisplatin最大宗的藥廠出現問題才是最有可能的原因。

部分製造商藥物品質堪憂

Intas Pharmacetusicals是供應美國cisplatin學名藥的大宗藥廠,這間印度藥廠所能提供的量能約佔美國所有cisplatin50%,然而,去年底,FDA稽查人員在該藥廠發現許多被剛撕毀的文件被酸性溶液浸泡、以及藥物品質未能獲得保證療效等問題,因此下令暫停生產,從而引起一連串cisplatin供應鏈問題

根據2019年美國學名藥協會數據顯示,學名藥與生物相似藥能有效幫助美國控制醫療成本,美國90%的處方藥需求來自學名藥,但是花費卻不到整體處方藥的20%,代表劇烈的競爭已侵蝕學名藥商的利潤,這些學名藥商難有動力去升級老化的設備,設備反而更容易發生故障。

過去中國與印度的部分廠商就曾因原物料品質問題、實驗室測試紀錄不完整、無菌操作不當導致汙染等問題,導致FDA查廠未能通過,遭到FDA監管機構下令整改與延遲批准,這次的藥物短缺事件也再次反映背後的結構議題可能需要重新評估。

藥品價格須合理評估

面對藥物短缺,其背後面臨的議題不僅僅只是供需和天災而已,法規單位對於藥品製造有一定的標準,無菌針劑例如化療藥劑的標準又更加嚴苛,這些皆需要仰賴資金投入。

布魯金斯學會漢密爾頓計劃1提出,要解決國家長期的藥品短缺問題,其中一個方式是需要從根本上解決學名藥的生產與購買方式,美國政府需透過立法和資金進行干預,促使藥商投資足夠的設備並重新設定藥品合理的價格。報告預估,雖然一年的潛在花費可能超過30億美元,但仍遠比藥品短缺所花費的社會成本來得低廉。

另外一項FDA2018年未發表的分析指出,光是正腎上腺素的短缺,就造成超過137億美金的社會成本,這樣的數字也明確指出藥品短缺帶來的衝擊不只是醫療端,更包含了經濟和社會層次。

長期而言,評估藥品合理價格是一個能夠改善缺藥的方式之一,也需要更多重要關係人和介入措施,但是短期而言,最直接衝擊到仍然是那些仰賴藥品的患者。

為了彌補藥品缺口,FDA繼今年五月批准四批的cisplatin進口美國後,又再批准來自中國齊魯製藥公司(Qilu Pharmaceutical)10cisplatin,事實上,該藥廠cisplatin並未獲得FDA核准,僅獲得緊急授權進口與批發。

費森尤斯卡比( Fresenius Kabi )Gland Pharma則是分別將在七月第三周陸陸續續供應,Teva雖能供貨並正在分配藥品供應量,但是部分品項的數量將有所限制,化療藥物缺藥情況仍有待繼續追蹤。

1: 漢密爾頓計劃是布魯金斯學會針對社會議題、經濟安全、就業、醫療保健與創新等,提供策略性視野與提出創新政策來增進美國繁榮與成長的草案與報告。

**本內容僅提供企業、政策和學術等公開相關資訊。關於個人健康狀況或疾病治療方面的問題,建議應向專業醫護人員諮詢意見。

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