缺藥延燒－化療藥物面臨短缺

缺藥議題持續蔓延，逐漸延燒到重要化療藥物Cisplatin，根據美國FDA 七月的更新資訊公告，7家主要供應cisplatin的國內外藥商中，僅剩下一家中國藥商能穩定供貨，儘管FDA表示已向生產該藥物的5家廠商提供協助，但在完全緩解化療藥物缺藥方面仍無能為力。

設置一個全國性的藥物供需預警系統可以避免供需問題演變成無法收拾的狀況，而FDA多年前開始著手布置，現在，這個系統正在警告大家一個常見的化療藥物。

重要鉑類化療藥物嚴重短缺

Cisplatin是目前癌症最常使用的化學治療藥物之一，自從1978年FDA核准使用後，陸續發現在頭頸癌、卵巢癌、食道癌、肺癌、膀胱癌等多種癌別扮演重要角色，有的癌別末期病患在前線用藥甚至每個治療選項中都包含cisplatin。

根據一份五月由美國國家癌症資訊網(NCCN)主導的調查，他們發現在27家癌症治療中心中，有70%表示正面臨cisplatin短缺，另外一項與cisplatin相同機轉的鉑類藥物– carboplatin，也有93%的中心表示庫存不足，調查中，約有3成6的中心進一步指出使用carboplatin的病患治療計畫受到影響，這迫使這些機構不得不替病患選擇其他的治療，例如先手術再化療，或是優先考慮究竟哪些患者應先進行治療。

Cisplatin藥品短缺的資訊在今年二月中於FDA的藥品短缺追蹤系統正式發布，截至七月中，一共有七間公司表示cisplatin短缺，短缺的原因大部分皆表示是由於需求上升或是製程延遲，但是外界指出，製造cisplatin最大宗的藥廠出現問題才是最有可能的原因。

部分製造商藥物品質堪憂

Intas Pharmacetusicals是供應美國cisplatin學名藥的大宗藥廠，這間印度藥廠所能提供的量能約佔美國所有cisplatin的50%，然而，去年底，FDA稽查人員在該藥廠發現許多被剛撕毀的文件被酸性溶液浸泡、以及藥物品質未能獲得保證療效等問題，因此下令暫停生產，從而引起一連串cisplatin供應鏈問題。

根據2019年美國學名藥協會數據顯示，學名藥與生物相似藥能有效幫助美國控制醫療成本，美國90%的處方藥需求來自學名藥，但是花費卻不到整體處方藥的20%，代表劇烈的競爭已侵蝕學名藥商的利潤，這些學名藥商難有動力去升級老化的設備，設備反而更容易發生故障。

過去中國與印度的部分廠商就曾因原物料品質問題、實驗室測試紀錄不完整、無菌操作不當導致汙染等問題，導致FDA查廠未能通過，遭到FDA監管機構下令整改與延遲批准，這次的藥物短缺事件也再次反映背後的結構議題可能需要重新評估。