新聞摘要
一週大事關注焦點：氣喘用藥／RSV單株抗體許可／阿茲海默症
藥事動態
- #台灣治療嚴重氣喘用藥召回 | 製造商調配貨物中
台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)於時間7/18下令召回兩批用於治療嚴重氣喘的藥物Nucala ( mepolizumab )，事件起因於藥瓶中發現玻璃碎片，本次召回兩項批號為MX9M與S34T。
TFDA副局長陳惠芳表示，一家醫院的通報發現Nucala MX9M批號中存有玻璃碎片，為了以防萬一，並擔心同一生產線批號S34T也可能有相同問題，因此同步預防性召回。本次召回兩項批號為MX9M與S34T。
根據統計，兩批號的藥物共有2591瓶，目前已在台灣賣出1469瓶，由於目前沒有可直接進行替換Nucala的成分，因此葛蘭素史克 (GlaxoSmithKline)目前正努力從國外調配1512瓶供台灣做使用，TFDA則表示將在8/7前將完成召回。
- #阿斯特捷利康與賽諾菲的RSV單株抗體獲得FDA許可 | 鎖定出生後的嬰幼兒
阿斯特捷利康 (Astrazeneca, AZ)與賽諾菲 (Sanofi) 合作的呼吸道融合病毒 (RSV) 單株抗體 nirsevimab獲得FDA許可，將可幫助新生兒和嬰兒在第一個流行季，預防與RSV病毒有關的下呼吸道疾病。
核可範圍包括健康嬰兒、早產兒或因特殊健康情形而容易罹患嚴重RSV疾病的族群，同時，這項抗體藥物亦可用於24個月以下的嬰幼兒，來避免在第二個流行季罹患嚴重疾病。
FDA表示在流行季來臨之前施打一劑，有機會能夠避免感染。與葛蘭素史克(GSK)與輝瑞(Pfizer)所研製的疫苗不同，抗體藥物nirsevimab是施打於已出生的嬰幼兒，而非懷孕母親。
- #禮來公佈阿茲海默症藥物完整數據 | 朝取得完整許可前進
禮來(Eli Lilly)在今年的國際阿茲海默症協會醫學會議( Alzheimer’s Association International Conference, AAIC )中發布了donanemab的完整數據，成果也同步發表在JAMA期刊。
TRAILBLAZER-ALZ 2研究顯示，在1736名輕度認知障礙或早期阿茲海默症患者中，與安慰劑相比，donanemab在18個月後可將阿茲海默症的惡化速度減緩29%，將近有一半疾病仍在早期階段的患者一年內疾病無惡化。
這項試驗有助於其未來直接取得完整許可，禮來表示目前已經替donanemab完成向FDA的申請，預計在年底會有成果。
**本內容僅提供企業、政策和學術等公開相關資訊。關於個人健康狀況或疾病治療方面的問題，建議應向專業醫護人員諮詢意見。
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