三分鐘閱讀 EP34 1008-1014｜諾和諾德血糖藥 Ozempic 慢性腎臟病試驗期中分析達標提前終止 / 歐盟反壟斷監管機構命令因美納 (Illumina) 出售其癌症檢測開發商 Grail / 默沙東 (MSD) Keytruda 在早期非小細胞癌三期試驗達標

新聞摘要

一週大事關注焦點：諾和諾德 / Ozempic / Illumina / 癌症檢測開發商 Grail / 默沙東 / Keytruda / 非小細胞肺癌

藥事動態

諾和諾德 (Novo Nordisk) 其糖尿病藥物 Ozempic (semaglutide) 在臨床試驗 FLOW （慢性腎臟病合併第二型糖尿病）的期中分析中達到預設的療效指標並滿足提前終止試驗的療效標準，在獨立數據監測委員會 (DMC) 的建議下於 10/10 宣佈正式提前終止該試驗，正式試驗結果預計於 2024 年上半年公布，其潛在的慢性腎臟病患者客群約有 500 萬名。

Semaglutide 在慢性腎臟病試驗的成功消息一度導致血液透析服務提供商如德維特 (DaVita) 、費森尤斯 (Fresenius) 股價大跌，多年來血液透析市場受惠於肥胖以及糖尿病的的高盛行率而持續增長，但 semaglutide 等 GLP-1 藥物的出現可能會改變這一切。不過也有分析師認為雖然 GLP-1 藥物能延緩進入透析階段的病程，但相應也能延長病人的壽命，延長透析使用的時間，對市場不全然是壞消息。

無獨有偶，美國零售大廠 Walmart 近日也發表聲明指出，semaglutide 等 GLP-1 藥物已經對食品購物需求產生影響，人們購買的食物量以及總熱量因而減少，一些食品製造商的 CEO 如品客 (Pringles) 、家樂氏餅乾部門 (Cheez-It) 也表示正針對 GLP-1 藥物對食品市場的影響進行研究中。

Reference:
https://www.novonordisk.com/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=166327
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/shares-dialysis-providers-drop-after-ozempics-early-kidney-trial-success-2023-10-11/

自從 2021 Illumina 宣布以 80 億美元的現金和股票收購 Grail 開始就充滿爭議，包括美國以及歐盟的反壟斷調查都反對此樁收購案。今年 4 月美國聯邦貿易委員會 (FTC) 就要求 Illumina 出售 Grail，歐盟方面在先前 7 月曾對 Illumina 處以創紀錄的 4.32 億歐元的罰款（約佔 Illumina 營業額 10%），如今又加重對 Illumina 的懲處，要求 Illumina 將 Grail 出售，並將其獨立性恢復到收購前。

Illumina 已經對美國 FTC 以及歐盟的命令與罰款提出了上訴，預計將於 2023 年底或 2024 年初收到上訴的最終結果，如果上訴失敗，那 Illumina 就須依法出售 Grail。

Illumina 方面則認為兩家公司並不屬於同個市場競爭者，屬於縱向收購，不會出現市場壟斷，且透過收購 Illumina 可以提供更多資源加速 Grail 癌症檢測套組的臨床試驗，使其更快進入市場，提供患者更多更便宜的癌症篩檢服務，反而有利於消費者。

Reference:
https://www.reuters.com/markets/deals/illumina-ordered-by-eu-antitrust-regulators-sell-grail-2023-10-12/
https://www.ft.com/content/466e8009-a7e7-41f4-8ec7-8e101fbca884

MSD 公布其 PD-1 單株抗體 Keytruda (pembrolizumab) 第三期臨床試驗 KEYNOTE-671 結果。針對早期可切除非小细胞肺癌 (NSCLC)，與單純術前化療加術後安慰劑相比，術前使用pembrolizumab 合併化療加術後單獨用 pembrolizumab，受試者在整體存活期 (OS) 方面顯著延長。

事實上，KEYNOTE-671 在期中分析時，相關重要指標皆已達標，包含無事件存活期 (EFS) 、病理完全緩解率 (pCR) 和主要病理緩解率（mPR )。然而，默沙東並未在此次公開消息中公布完整數據，詳細成果將會於 2023 歐洲腫瘤內科學會年會 (ESMO) 上發表。ESMO 大會上 MSD 在免疫療法的競爭對手必治妥施貴寶 (BMS) 也會公布其 Opdivo (Nivolumab) 在非常相似的早期 NSCLC 圍術期臨床試驗 Check Mate-77T 的结果。

除此之外，KEYNOTE-671的正面試驗數據剛好趕上 FDA 對於 Keytruda 新適應症的審核結果。先前默沙東已針對早期非小细胞肺癌 (NSCLC) 圍術期使用提出申請，最終成果預計 10/16 公布。

Reference:
https://www.merck.com/news/merck-announces-pivotal-keynote-671-trial-meets-dual-primary-endpoint-of-overall-survival-os-in-resectable-stage-ii-iiia-or-iiib-non-small-cell-lung-cancer-nsclc/
https://www.fiercepharma.com/pharma/merck-keytruda-hits-overall-survival-goal-early-lung-cancer-fda-decision-nears