新聞摘要
一週大事關注焦點：歐盟/ GLP-1 減重藥物/ 自殺風險 / 輝瑞/ danuglipron / 艾伯維/ 交易與併購 / ImmunoGen
藥事動態
- # 歐盟要求藥廠提供更多數據以釐清 GLP-1 減重藥物自殺風險 | 已進入藥安監視風險評委會（PRAC）討論
歐洲藥品管理局（EMA）要求 GLP-1 減重藥物製造商提供更多數據，以進一步審查與釐清使用這些藥物時出現自殺念頭的情況，該審查廠商涵蓋了 Eli Lilly、Sanofi、AstraZeneca 和 Novo Nordisk。
EMA 最初是收到了來自冰島藥品管理機構的報告，其中包括兩例涉及 liraglutide，以及一例涉及semaglutide 的案例，這次審查還基於至少 170 例來自 EudraVigilance 的病例報告，該系統用於登記對藥物的不良反應。
在美國方面，截至2023年6月，FDA 已收到 265 份有關 GLP-1 藥物患者在 2010 年至 2023 年之間出現自殺念頭或行為的報告，在減重藥物 Wegovy 的仿單中就提到，該藥物臨床試驗中曾有受試者出現自殺念頭的報告，並呼籲那些高風險的病患避免使用該藥物。
但也有減肥專家指出，嚴格節食或胃手術導致的熱量攝取降低也有可能導致病患抑鬱，因此病患出現自殺念頭並不一定完全跟 GLP-1 藥物本身有關。
Reference:
- #輝瑞宣布放棄其口服減重藥物 danuglipron 每日兩次劑型的三期試驗 | 受試者退出試驗比例過高
輝瑞（Pfizer）公布其口服減重藥物 danuglipron（GLP-1 RA） 第二期試驗數據，在每日兩次服用 danuglipron 32 週後，相較於安慰劑其平均減重範圍為 8% – 13%，顯示效果正面。
儘管如此，試驗中卻觀察到高比例的腸胃道相關副作用（73% 噁心、47% 嘔吐、25% 腹瀉），並有超過 50% 的受試者因而中斷試驗，因此輝瑞決定停止 danuglipron 每日兩次劑型的下階段三期試驗。
這個試驗結果雖對於 Pfizer 搶進蓬勃發展的減肥市場來說是一個挫折。但目前 Pfizer 還沒有放棄 danuglipron，正積極開發 danuglipron 每日服用一次的劑型，希望通過改變藥物的釋放機制來減少腸胃道副作用，然而新配方的早期藥動數據要等到明年上半年才會揭曉。 Pfizer 正面臨 COVID 疫苗和治療需求下滑的損失，danuglipron 自然成為其寄與厚望潛力藥物。
Reference:
- #艾伯維宣布斥資 101 億美元收購 ImmunoGen | 強化實體腫瘤領域佈局
艾伯維（AbbVie）宣布斥資 101 億美元現金收購抗癌藥廠 ImmunoGen，該公司主要專注於抗體藥物複合體（ADC）開發，雙方協議 AbbVie 將支付每股 31.26 的美元現金，較 ImmunoGen 11/29 收盤價（16.06美元）溢價 95%，預定 2024 年中完成併購案。
這筆收購加速了AbbVie 在實體腫瘤領域佈局，強化該治療領域的產品線。ImmunoGen 旗下卵巢癌藥物 Elahere 才在去年獲得 FDA 加速批准，分析師預測該藥銷售額在 2024 年約 5 億美元，並在十年後達到約 20 億美元，此外 ImmunoGen 的資產還包括 IMGN-151，這是一種針對葉酸接受體 α（FRα）的卵巢癌藥物，並有望擴展到卵巢癌之外的適應症。
這不是 AbbVie 首次 ADC 相關交易案，早在 2016 年 AbbVie 就斥資 58 億美元收購了 Stemcentrx，但該交易卻因重點藥物 DLL3-targeting ADC（rovalpituzumab tesirine）試驗失敗而於 2019 年取消，這一挫敗也打亂了 AbbVie 的計劃。
Reference:
**本內容僅提供企業、政策和學術等公開相關資訊。關於個人健康狀況或疾病治療方面的問題，建議應向專業醫護人員諮詢意見。
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