僅花費11天，美國FDA快速批准劃世代乳癌新藥

乳癌治療改變成真，美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration , FDA)快速核准Enhertu (trastuzumab deruxtecan)，用於腫瘤已經擴散或是無法被手術移除的乳癌患者。這項好消息不僅早於預定日期四個月，核准也將有望改變治療指引，重新定義 HER-2表現。

FDA於美國時間8/5通過許可，距離優先審查批准(priority review)僅僅花費11天。Enhertu可治療HER-2低度表現的乳癌病人，族群包含先前使用過化學治療的轉移性乳癌患者、接受術後化學治療期間復發或者是完成術後化學治療6個月內復發的患者。Enhertu是第一個可用於此族群的標靶藥物。

Richard Pazdur於FDA公開資訊中表示，這些許可代表FDA致力於科學進步，並成功地提供癌症標靶治療選項給廣大病人族群。Richard Pazdur任職於FDA 藥物評估暨研究中心癌症辦公室(Acting director of the Office of Oncologic Diseases in Center for Drug Evaluation and Research)

核可奠基於Destiny-Breast04試驗，HER-2低度表現的轉移性乳癌病人在使用Enhertu之後，相比於傳統化學治療，可以降低50%疾病惡化或是死亡的風險，死亡風險則是下降36%。在中位數追蹤期的18.4個月中，無疾病惡化存活期(progression free survival, PFS)為9.9.個月，化學治療組則為5.1個月，使用Enhertu的病人中位數整體存活率為23.4個月，化學治療組則為16.8個月。這項試驗收納過去至少接受過一次化學治療的族群， 其中超過60%接受過3線治療。

到目前為止，HER-2是否過度表現，多採取非一即零的判斷，並未區別陰性表現量的程度，Destiny-Breast04試驗則是成功在陰性族群中定義出所謂HER-2低度表現，也就是IHC 1+或是 IHC 2+ 加上FISH陰性。FDA則認為，美國預期今年約有80%-85%新診斷出乳癌的案例會被認定成HER-2陰性，其中，有60%可重新定義成HER-2低度表現。

在過去，這群低度表現的病人只能接受賀爾蒙治療(endocrine therapy)或者是化學治療(chemotherapy)，而現在他們有了新的選項，治療有望不需考慮賀爾蒙接受器的表現(hormone receptor, HR)，這代表不論是HR陽性或是三陰性乳癌的患者，都有機會可以接受Enhertu治療，前提是醫療團隊必須要知道病人的HER-2狀態，也就是陽性、陰性或者是低度表現。根據Destiny-Breast04試驗的次族群分析顯示，Enhertu不論是HR陰性還是陽性，療效結果皆接近，儘管在HR陰性的族群療效相對來的低。

製造商阿斯特捷利康(Astrazeneca)和第一三共(Daiichi sankyo)未來企圖將Enhertu推往更前線的治療，Destiny-Breast06試驗則將測試賀爾蒙治療失敗之後，使用Enhertu能否避免病人疾病惡化和進一步改善存活率。