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僅花費11天,美國FDA快速批准劃世代乳癌新藥

僅花費11天,美國FDA快速批准劃世代乳癌新藥
Photo credit: Pexels

根據Destiny-Breast04 試驗,Enhertu(trastuzumab deruxtecan)重新定義HER-2表現,未來將開創全新的治療選項,為乳癌病患帶來一線曙光,振奮人心的同時,如何針對HER2低度表現的定義達達成共識,也將是Enhertu與醫療專家們的重要課題。

乳癌治療改變成真,美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration , FDA)快速核准Enhertu (trastuzumab deruxtecan),用於腫瘤已經擴散或是無法被手術移除的乳癌患者。這項好消息不僅早於預定日期四個月,核准也將有望改變治療指引,重新定義 HER-2表現。

FDA於美國時間8/5通過許可,距離優先審查批准(priority review)僅僅花費11天。Enhertu可治療HER-2低度表現的乳癌病人,族群包含先前使用過化學治療的轉移性乳癌患者、接受術後化學治療期間復發或者是完成術後化學治療6個月內復發的患者。Enhertu是第一個可用於此族群的標靶藥物。

Richard Pazdur於FDA公開資訊中表示,這些許可代表FDA致力於科學進步,並成功地提供癌症標靶治療選項給廣大病人族群。Richard Pazdur任職於FDA 藥物評估暨研究中心癌症辦公室(Acting director of the Office of Oncologic Diseases in Center for Drug Evaluation and Research)

核可奠基於Destiny-Breast04試驗,HER-2低度表現的轉移性乳癌病人在使用Enhertu之後,相比於傳統化學治療,可以降低50%疾病惡化或是死亡的風險,死亡風險則是下降36%。在中位數追蹤期的18.4個月中,無疾病惡化存活期(progression free survival, PFS)為9.9.個月,化學治療組則為5.1個月,使用Enhertu的病人中位數整體存活率為23.4個月,化學治療組則為16.8個月。這項試驗收納過去至少接受過一次化學治療的族群, 其中超過60%接受過3線治療。

到目前為止,HER-2是否過度表現,多採取非一即零的判斷,並未區別陰性表現量的程度,Destiny-Breast04試驗則是成功在陰性族群中定義出所謂HER-2低度表現,也就是IHC 1+或是 IHC 2+ 加上FISH陰性。FDA則認為,美國預期今年約有80%-85%新診斷出乳癌的案例會被認定成HER-2陰性,其中,有60%可重新定義成HER-2低度表現。

在過去,這群低度表現的病人只能接受賀爾蒙治療(endocrine therapy)或者是化學治療(chemotherapy),而現在他們有了新的選項,治療有望不需考慮賀爾蒙接受器的表現(hormone receptor, HR),這代表不論是HR陽性或是三陰性乳癌的患者,都有機會可以接受Enhertu治療,前提是醫療團隊必須要知道病人的HER-2狀態,也就是陽性、陰性或者是低度表現。根據Destiny-Breast04試驗的次族群分析顯示,Enhertu不論是HR陰性還是陽性,療效結果皆接近,儘管在HR陰性的族群療效相對來的低。

製造商阿斯特捷利康(Astrazeneca)和第一三共(Daiichi sankyo)未來企圖將Enhertu推往更前線的治療,Destiny-Breast06試驗則將測試賀爾蒙治療失敗之後,使用Enhertu能否避免病人疾病惡化和進一步改善存活率。

**本內容僅提供企業、政策和學術等公開相關資訊。關於個人健康狀況或疾病治療方面的問題,建議應向專業醫護人員諮詢意見。

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