2015年，第一個生物相似藥進入美國，而如今已經將邁入第八個年頭，市場成形，多個生物相似藥搶入市場促進競爭機制，價格下降也為整個醫療體系節省大筆花費。
安進(Amgen)發布第九版生物相似藥(biosimilar)趨勢報告，評估美國現在與未來市場狀況，並同步聚焦在全球市場。
生物相似藥市場成形，迎向成長
報告中指出，美國目前已經有39個生物相似藥獲得核准，其中已經有22個已經上市，同時橫跨多個治療領域，從過往熟為人知腫瘤相關生物製劑，走向免疫發炎、眼科和糖尿病，這也代表病人未來使用生物相似藥的機會將會提高。
事實上，隨著使用度與接受度持續提升，許多參考藥品(reference product, 通常是原廠生物製劑)已經顯著受到生物相似藥進入市場的影響。自第一個生物相似藥上市以來，白血球生素Neupogen (filgrastim)的市佔率到今年的第二季僅剩下18%，而過去盤據銷售前十大排行榜多年的抗腫瘤藥品Avastin(bevacizumab)與Herceptin(trastuzumab)，如今市占率也僅存18%與20%。
2015年美國第一個生物相似藥:Teva研發的Neupogen進入市場，成為當地生物相似藥的先驅，而後雖陸續有Remicade(infliximab)與Avastin(bevacizumab)的生物相似藥上市，但是在取代原廠製劑的力道似乎不強，報告指出2019年前上市的生物相似藥，上市後三年平均市佔率僅39%，然而如今，在法規支持下與廠商開發下，這個數字在近年迎來節然不同的結果，報告中發現，2019年後才上市的生物相似藥如今平均市佔率為75%，幾乎是先前的一倍，這同時也反映了美國的生物相似藥市場近期成形，同時也迎向成長。
據統計，FDA的生物相似藥發展計畫(Biosimilar Development Program)數量，從2019年的77個、2020年的79個、2021年的90個，在今年三月來到96個。
“ 在今年Amgen趨勢報告中，我們發現生物相似藥已日漸成熟，不管是對病患、醫師、投保人來說都是一大福音，因為生物相似藥除了具有良好的市場競爭性外，治療成本也相較於生物製劑低廉。 ’’Amgen副總裁兼美國市場價值與准入負責人Jen Norton說道。
競爭機制促進價格滑落
由於生物相似藥一般在進入市場時，價格多低於一般被作為參考藥品的原廠生物製劑，採購成本相較於參考藥品降低約10%-57%，在這樣的攻城掠地下，過去幾年，參考藥品的價格複合成長率下降4%-21%，以過往暢銷藥品Herceptin為例，在五個生物相似藥的競逐之下，三年內的價格已經下跌19%，儘管幅度與其他產品相比已經緩和。
不僅是參考藥品，生物相似藥本身的價格也隨著越來越多競爭對手進入市場而下滑，價格複合成長率下降9%-24%。安進也在報告中提到，過去六年因為競爭而節省的累積花費可能高達210億美元，而光是今年第二季，就已估計可節省約32億美元，這可歸因於生物相似藥可取得性的提升，而這對於保險給付正準備調漲的美國則相當重要。
“ 對生物相似藥市場來說，這是個令人興奮的時刻。美國正日漸廣泛地使用生物相似藥，而這將有助於幫助病患、投保人和整個醫療體系控制就醫成本。 ”Mayo診所藥物處方經理Chelsee Jensen說道。
全球銷售冠軍將可能面臨7個生物相似藥挑戰
生物相似藥在其他疾病領域治療的潛力，將有助於降低整體醫療花費，特別是現在花費正兇的自體免疫疾病。2017年-2021年間受專利保護的藥物中，自體免疫疾病藥物花費高居冠軍，達42億美元，比癌症、COVID-19的花費還來得高，其中又以Humira(adalimumab)最為引人注目，這項藥品涵蓋多種免疫疾病，儘管專利數之多讓這個藥品擁有最強專利盾，也幫助藥物穩坐多年全球銷售額前二名寶座，然而如今，隨著美國市場的生物相似藥即將上市，這項紀錄將可能不復加在。
據報告統計，美國已有7個Humira的生物相似藥獲得許可，正虎視眈眈盼望在明年2023年上市，包含安進的Amjevita、百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelmeim)的Cyltezo、山德士(Sandoz)的Hyrimoz和三星(Samsung Bioepis)與默克(Merck)合作的Hadlima等等。其中，安進、山德士和三星/默克等產品已經在歐洲上市，根據歐洲經驗，生物相似藥在美國上市將極可能使Humira的價格快速滑落。
在歐洲， Humira的2019年淨營收下降達31.1%，而這僅僅發生在第一個生物相似藥上市後的一年半之內。時至今日，有66%接受adalimumab的病人是使用生物相似藥，Humira的市占率(銷售量)僅存34%。
“ 對於數百萬患有發炎性腸道疾病的美國人來說，生物相似藥將是下一個潛在的治療選項，且我們對於生物相似藥在美國蓬勃發展感到非常興奮，因為這對病患來說將有更多種治療選項。’’克隆氏症和結腸炎基金會教育、支持、宣傳執行副總裁Laura Wingate 說道。
醫療端如何看待生物相似藥
儘管距離第一個生物相似藥上市已經八年，而醫生也越來越熟悉生物相似藥，不同科別對於生物相似藥的熟悉度也大不相同，98%風濕免疫科醫師有認為自己還算熟悉或是非常熟悉，同樣的調查中，治療糖尿病的醫師為96%，腫瘤科醫師是94%，而最低的眼科醫師則為88%。其中，63%的糖尿病醫師認為自己非常熟悉，腫瘤科是55%，風濕免疫科為53%，而眼科則為40%。
雖然如此，仍然有部分醫師會因為擔心效力、價格和給付機構間的政策不一致而怯於為病人開立。
2021年的調查中，一半的醫師並沒有開立過生物相似藥品，而那些不願意開立生物相似藥的醫師中，有48.5%表示他們希望等到生物相似藥存在於市場上一段時間後才願意嘗試。
然而，因為沒有信心而不開立處方可能造成使用經驗匱乏，匱乏的結果反而又回過頭來讓人更怯於開立生物相似藥，對於正在成長的生物相似藥領域來說，這樣如同雞生蛋，蛋生雞的循環並不樂見。
安進在報告中提出，創造一個提供生物相似藥的知識的環境讓醫師認識藥品是解方之一，例如透過專家社群討論發表文獻或是由法規單位提供教育課程，藉由這些機會讓醫療端了解生物相似藥如何被製造、核准，適應症能否外推等資訊，進而提高使用生物相似藥的信心。
除了醫師，藥師也是報告特別提及的部分，在一項調查中，不到20%的藥師自認為非常熟悉所謂的可互換性，另一個引用的數據則是發現僅有20%的藥師知道一旦眼前參考藥品具有可互換性的生物相似藥，藥師就可以在不諮詢醫師的情況下直接替換，這些綜合結果代表生物相似藥的教育仍有機會在藥師間推廣，包含何謂參考藥品、生物相似藥以及生物相似藥且具可互換性。
“ 臨床治療上而言，我們逐漸對生物相似藥與參考藥品療效是相等這個概念越來越熟悉自在。”Georgetown University 醫學中心的醫學博士Angus Worthing說道。
“ 我們相當期待生物相似藥在2022年能夠繼續節省支出並讓更多病人能夠使用，特別是今年將是藥品福利(pharmacy benefit) 突破的一年，在藥廠與藥師的努力下，預計今年將有第一個具有可互換性的胰島素進入處方集。 ”藥品批發商美源伯根(AmerisourceBergen)的資深副總裁Beth McMahon在報告中表示。
美國目前已有三個原廠生物製劑擁有可互換性的生物相似藥，包含Coherus BioScience的Cimerli(ranibizumab-eqrn)、百靈佳殷格翰的Cyltezo(adalimumab-adbm) 與邁蘭(Mylan)的Semglee(insulin glargine-yfgn)。
更多詳細資訊請參照: Amgen 2022 Biosimilar Trends report
