推薦摘要 1: 諾華( Novartis ) NATALEE
自從輝瑞( Pfizer )的CDK 4/6抑制劑Ibrance(palbociclib)在術後輔助治療(adjuvant)的試驗受挫之後，市場上剩下Verzenio ( abemaciclib)和Kisqali ( ribociclib )還有突破空間，其中Kisqali的NATALEE試驗就相當值得一看。
同屬CDK 4/6抑制劑的Kiqali 由諾華( Novartis )研發，今年三月就已先行宣布NATALEE初步消息，針對HR陽性且HER2陰性的早期乳癌病人，藥物加上荷爾蒙治療相較於單獨使用荷爾蒙治療，可以降低疾病復發風險，然而究竟風險能夠下降至多低就是本次看點。
而這個風險又可以切割成兩個小項，第一是高風險族群是否能夠與對手匹敵(或是超越)，第二是在相對低風險的族群，風險降低程度是否能夠讓臨床醫師買單。
Kisqali的主要對手Verzenio，由禮來( Eli Lilly )研發，雖已經早早於2021年就取得早期乳癌術後輔助治療的FDA適應症，但是目前條件限縮在高風險的族群，包含淋巴結受到侵犯的患者。根據monarchE試驗，針對高風險族群，額外加上Verzenio相較於採取荷爾蒙治療，可降低疾病復發約25%。
相對地，Kisqali的NATALEE試驗設計，則是有機會透過成果前進至中風險族群。NATALEE試驗收錄了IIA (部分), IIB 和 III期族群，其中則是額外包含了淋巴結尚未被侵犯的人，這群人的數據相當值得期待，成果將決定Kisqali在能否擴大在乳癌的治療角色。
Kisqali已被FDA核可，能用於HR陽性且HER2陰性的轉移性乳癌一、二線治療，且皆證實對整體存活率有益。
針對術後輔助治療，Verzenio和Kisqali的整體存活率皆不會在本次ASCO中公佈。
試驗名稱:Ribociclib and endocrine therapy as adjuvant treatment in patients with HR+/HER2− early breast cancer: Primary results from the phase III NATALEE trial
推薦摘要 2: 吉立亞醫藥 ( Gilead ) TROPICS-02
ADC熱度提高，由吉立亞醫藥( Gilead )所研發Trodelvy ( sacituzumab govitecan )也將在本次發布最終存活成果。
TROPICS-02顯示，針對癌症已經轉移，HR陽性且HER2陰性的病人，用藥的病人相較於化療組，死亡風險可下降21%，其中藥物組有一半能夠活超過14.4個月，相較於化療組的11.2個月，病人可多活3.2個月。病人須先使用過至少兩線的全身性治療。
不同於CDK4/6抑制劑已陸續公佈術後輔助治療的數據，Trodelvy目前在乳癌研究數據較為明朗的族群則為晚期或已經發生轉移的病人，而TROPICS-02研究就是其中之一。
憑藉著這些數據，Trodelvy於今年2月3日成功拿下美國FDA於該族群的適應症，讓原本僅能接受化療的末期患者，多了新的治療選擇。先前TROPICS-02已經公佈兩次期中分析的成果，本次將發布最終整體存活數據。
試驗名稱:Final overall survival (OS) analysis from the phase 3 TROPiCS-02 study of sacituzumab govitecan (SG) in patients (pts) with hormone receptor–positive/HER2-negative (HR+/HER2–) metastatic breast cancer (mBC).
推薦摘要 3: Seagen HER2CLIMB-05
當大家目光轉向HER2陰性和低度表現的議題時，HER2陽性也有所進展
而Tukysa( tucatinib )這個由Seagen研發的口服標靶藥物，則是準備透過試驗HER2CLIMB-05，來證實上述藥物組合額外加上Tukysa能否有機會做為維持性治療。trastuzumab+ pertuzumab藥物組合可以使用皮下複方劑型Phesgo。
眾所皆知，由羅氏所研發的Herceptin( trastuzumab )和Perjeta( pertuzumab )一直是HER2陽性乳癌的代表治療組合，在癌症指標指引NCCN中，這兩項藥物加上化療一直是晚期或轉移性乳癌族群的一線治療。
目前Tukysa雖屬於三線治療，與 trastuzumab 和 capecitabine併用，但是族群包含腦轉移患者。(過去臨床試驗會把腦轉移患者排除)
值得注意的是，由阿斯特捷利康與第一三共研製的Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxk)是這個族群的二線治療，在一些特殊情況下(例如接受手術後快速惡化的病人)，可以作為一線治療。
雖然試驗仍在進行中，但HER2CLIMB-05的成果或許有機會能擴展使用族群，替Tukysa往更前線發展，提高競爭力。
試驗名稱:HER2CLIMB-05: Phase 3 study of tucatinib or placebo in combination with trastuzumab and pertuzumab as maintenance therapy for HER2+ metastatic breast cancer.
**本內容僅提供企業、政策和學術等公開相關資訊。關於個人健康狀況或疾病治療方面的問題，建議應向專業醫護人員諮詢意見。
補充來源
- Ribociclib and endocrine therapy as adjuvant treatment in patients with HR+/HER2− early breast cancer: Primary results from the phase III NATALEE trial
- Final overall survival (OS) analysis from the phase 3 TROPiCS-02 study of sacituzumab govitecan (SG) in patients (pts) with hormone receptor–positive/HER2-negative (HR+/HER2–) metastatic breast cancer (mBC).
- HER2CLIMB-05: Phase 3 study of tucatinib or placebo in combination with trastuzumab and pertuzumab as maintenance therapy for HER2+ metastatic breast cancer.
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