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泌尿道上皮癌迎來治療新紀元: 輝瑞 (Pfizer) 與安斯泰來 (Astellas) 抗體藥物複合體 (ADC) 合併免疫療法成功獲 FDA 核准
美國FDA正式核准抗體藥物複合體Padcev (enfortumab vedotin) 與免疫治療藥物Keytruda (pembrolizumab) 合併用於局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌的成人患者，該核准也有望重新改寫治療指引，打破以 gemcitabine 加上 cisplatin 主導近 20 年的鉑金類化療，將晚期泌尿道上皮癌治療推向下一個篇章。
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2023-12-19
賽諾菲 (Sanofi) 血友病藥物續擴大市場版圖，台灣日本接連獲准
法商賽諾菲 (Sanofi) 與生技公司 Sobi 合作的一週一次血友病藥物 Altuviiio（efanesoctocog alfa，先前稱 BIVV001）今年 8 月在台灣取得上市核准。藥物除了已獲美國 FDA 許可，也具有美國罕見藥物認定、新藥快速審查和突破性治療資格等多重認證。除此之外，歐洲執委會也核准了其罕見藥物認定，而歐盟 EMA 日前也已接受其上市申請。
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2023-10-10
JAMA 研究：美國 FDA 正在鬆綁新藥審查標準
藥品許可證據減少的情況並非近期才出現，然而審核標準卻逐漸寬鬆。過去研究顯示，1995 年和 1997 年間，採納兩項關鍵試驗的比例達 81%，而在 2015 年至 2017 年間降至 53% 。最新的 JAMA 研究更暗示這一數字可能進一步下降。
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2023-08-22
FDA藥品許可: GSK的RSV疫苗成功獲准，即將進入老年人市場
葛蘭素史克（GSK）宣布其RSV疫苗Arexvy獲得美國FDA核准，可用於預防60歲及以上老年人因RSV病毒引起的呼吸道疾病。GSK預計該疫苗計畫在2023/2024年的RSV流行季前在美國上市，針對老人市場的RSV疫苗銷售巔峰值可望達25億美元。
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2023-05-04
FDA藥品許可:默沙東與Seagen合作的組合治療獲核准
Seagen與默沙東的組合療法獲得美國FDA核准，可用於特定泌尿道上皮癌患者的一線治療，新的組合不僅有機會能讓市場擴增至少達50億美元，也有助於延長Keytruda的專利保護。
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2023-04-05
靈魂之窗顯現光明! 再生元藥廠眼科藥品獲得美國6個月兒科專營權
早產兒視網膜病變是造成全球兒童失明的主要原因之一，美國每年約有1100-1500名新生兒因為ROP需要進行治療，常發生懷孕週數未滿31周或體重未滿1500克早產兒
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2022-11-01
藍海戰略執行中:禮來的糖尿病藥物正接近新適應症許可
禮來宣布tirzepatide取得快速審查資格，預期將會結合滾動式審查，加速審查時程，並進一步挑戰既有競爭者。
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2022-10-07
黎明升起，阿茲海默症藥物試驗結果激勵人心
阿茲海默症藥物發展迅速，市場討論熱度上升，在Aduhelm (aducanumab)爭議性的發展後，沉寂了將近20年的治療終於在今年下半年再次迎來好消息。
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2022-09-30
諾華宣布皮膚疾病藥物的好消息
Cosentyx (secukinumab)在兩項三期試驗中，較安慰劑顯著改善皮膚疾病的症狀。這項結果來自三期實驗SUNSHINE與SUNRISE
Pharmascan
2022-09-15