諾和諾德在歐洲心臟學會醫學會議上發佈了 STEP HFpEF 三期試驗的結果，與安慰劑相比，每週使用 2.4 毫克的 semaglutide 可減少 HFpEF 相關症狀，同時改善運動功能。先前的 SELECT 試驗也顯示， semaglutide 2.4 mg 顯著降低主要不良心血管事件，未來針對肥胖病人處方這項藥物，將可能不再僅是為了減重。
兩個禮拜以前，諾和諾德 (Novo nordisk) 的減重藥物 semaglutide ，被證實可以減少主要心血管事件風險，如今又在心衰竭獲得另一項重大進展。
減重藥物改善肥胖心衰竭病人症狀
諾和諾德在歐洲心臟學會醫學會議上 (European Society of Cardiology, ESC) 公佈了 STEP HFpEF 三期試驗的結果。與安慰劑相比，每週一次使用 semaglutide 2.4 mg ，可減少與心衰竭有關症狀、同時改善身體運動功能。在 529 名有症狀的 HFpEF 合併肥胖患者中，相較於安慰劑組，使用組 KCCQ-CSS 的平均變化顯著增加 7.8 分，體重顯著減輕 10.7% (p<0.001)。成果同步刊登在新英格蘭醫學雜誌 (New England Journal of Medicine)。
HFpEF 病人心肌雖然可以正常收縮並幫浦血液，但由於心室難以舒張而變得過於僵硬 (stiff) ，這樣情況會減少血液填充量，進而影響心臟工作效率。值得注意的是， HFpEF 約占所有心衰竭病例的一半，在美國， 80% HFpEF 心衰竭患者同時伴隨超重或肥胖。一旦疾病控制不佳就會出現疲勞、運動能力下降和四肢浮腫等症狀。
「我們對STEP HFpEF 的研究結果感到非常高興，研究成果表示， semaglutide 2.4 mg 能夠大大減輕 HFpEF 和肥胖症患者的負擔。」諾和諾德公司執行副總裁兼開發負責人 Martin Lange 表示。「這些（研究）結果是在 semaglutide 2.4 mg 和心血管結果試驗的初步結果公佈幾周後產出，強化了 semaglutide 2.4 mg 在體重管理之外，（未來）治療心血管疾病的潛力。」
在先前宣布的 SELECT 試驗中，施打 semaglutide 2.4 mg 的受試者相較於安慰劑組，其主要不良心血管事件顯著降低 20%，該試驗中收納體重過重或是肥胖，且具有心血管疾病的受試者，但不包含具有糖尿病史的族群。
藥物對決：GLP-1 機轉藥物是否將分食 SGLT-2 抑制劑的市場？
在過去 HFpEF 幾乎沒有任何藥物可以顯著改善預後，然而在新型機轉藥物如 ARNI 和 SGLT-2 抑制劑問世之後，這個未被滿足的臨床需求越來越受到重視，根據歐美醫學指引或是共識，SGLT-2 抑制劑已是 HFpEF 一線治療藥物。
然而，本次 STEP HFpEF 的成果，將有機會為其中體重過重或肥胖患者的心衰竭患者提供另一種選擇， semaglutide 也能夠藉由滲透入此族群，讓 GLP-1 機轉將正式搶進心衰竭領域。
該試驗研究第一作者 Mikhail Kosiborod 博士在 CNN 訪問中表示，儘管 SGLT-2 抑制劑已證實可以降低心臟衰竭住院風險，但對於大多數人來說仍不夠。「在症狀改善上，效果相對較小」 Kosiborod 博士說道。
Kosiborod 博士進一步指出，針對肥胖或過重族群，一般會使用利尿劑，藉由尿液排出多餘水分來幫助患者改善臨床症狀。
此外，STEP HFpEF 還顯示， 52 週時，藥物組 6 分鐘步行距離 (6MWD) 平均增加 21.5 公尺，而使用安慰劑的患者則是增加 1.2 公尺，藥物組顯著增加 20.3 公尺 (p<0.001)。
諾和諾德的下一步
連續兩項試驗成果宣布無疑在投資市場上讓 semaglutide 看起來更加誘人。在諾和諾德的第二季財報中，減重產品線比起去年同期成長 183%，主要貢獻來自北美市場的美國。此外，在電話會議中，諾和諾德財務官亦提及建立第三家生產廠的計畫，希望通過擴大生產能力來滿足美國市場對 semaglutide 的需求。
外媒則是報導，賽默飛世爾 (Thermo Fisher) 將成為新的協力生產商，未來負責在北卡羅來納州工廠填充 semaglutide 注射劑型 Wegovy ，但是這項消息並未獲得證實。
諾和諾德這項研究也有機會強化 SELECT 目前的發現，或許能證明減肥不單僅是美容，還更有可能是透過管理肥胖這種「疾病」，提供心血管好處，醫師未來處方這類藥物可能不再只是為了減重。
諾和諾德表示 STEP HFpEF 將在接下來幾個月內與法規機構合作討論結果。而 SELECT 成果則預計今年向美國和歐洲兩個主要大市場申請適應症擴增。
**本內容僅提供企業、政策和學術等公開相關資訊。關於個人健康狀況或疾病治療方面的問題，建議應向專業醫護人員諮詢意見。
更多閱讀
補充來源
- Semaglutide 2.4 mg shows large reductions in heart failure-related symptoms and physical limitations in people with heart failure with preserved ejection fraction and obesity
- Weight-loss drug Wegovy produces ‘largest benefit ever seen’ for patients with most common form of heart failure, trial finds
- Semaglutide in Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and Obesity
訂閱Pharmascan藥廠觀察的專業文章與每週精彩大事回顧，享受客製化內容
我們承諾嚴格保護個人資訊，並且不會將其提供給任何第三方。您可以隨時取消訂閱。
