【藥界大事回顧】三分鐘閱讀 EP49 0121-0127｜賽諾菲斥資 22 億美元購買 Inhibrx 旗下罕見疾病藥物開發項目 / 吉立亞抗癌藥物 Trodelvy 在肺癌三期試驗失利 / FDA 正計畫對所有 CAR-T 治療加註黑框警示
新聞摘要 一週大事關注焦點：賽諾菲/ Inhibrx / 罕見疾病/ 併購與交易 / 吉立亞/ Trodelvy/ FDA/ CAR-T/ 藥物安全 藥事動態 #賽諾菲斥資 22 億美元購買 Inhibrx 旗下罕見疾病藥物開發項目 | 補強產品佈局
【藥界大事回顧】三分鐘閱讀 EP48 0114-0120｜歐盟批准羅氏 Tecentriq 皮下注射劑型 / 阿斯特捷利康罕病用藥 Voydeya 在日本獲得批准 / FDA 拒絕核准新日本生物醫學實驗室的偏頭痛噴劑
新聞摘要 一週大事關注焦點：歐盟 / 羅氏/ Tecentriq / 皮下注射 / 阿斯特捷利康 / 罕見疾病 / Voydeya / 藥品許可 / FDA / 新日本生物醫學實驗室 /
【藥界大事回顧】三分鐘閱讀 EP47 0107-0113｜葛蘭素史克宣布收購呼吸道藥物公司 Aiolos Bio / 目前無證據顯示減重藥物導致自殺念頭 / FDA 批准默沙東 Keytruda 組合使用於子宮頸癌
新聞摘要 一週大事關注焦點：葛蘭素史克/ 併購與交易/ 呼吸道/ Aiolos Bio/ 減重藥物/ 自殺/ FDA/ 默沙東/ Keytruda/ 子宮頸癌 藥事動態 #葛蘭素史克宣布收購呼吸道藥物公司 Aiolos Bio | 補齊氣喘治療領域產品線 葛蘭素史克（GSK）宣布將以 10 億美元的預付款和 4
三分鐘閱讀 EP46 1231-0106｜加拿大批准輝瑞血友病基因編輯療法 / 諾和諾德聯合兩家生技公司加強心血管領域合作 / 禮來推出 LillyDirect 服務
新聞摘要 一週大事關注焦點：加拿大 / 輝瑞 / 血友病 / 基因編輯 / 諾和諾德 / 心血管領域 / 禮來 / Omega Therapeutics / Cellarity /
【藥界大事回顧】三分鐘閱讀 EP45 1224-1230｜阿斯特捷利康斥資 12 億美元收購中國亘喜生技 (Gracell) / FDA 駁回安進 Lumakras 於非小細胞肺癌完全批准的申請 / 輝瑞宣布召回旗下多款注射用藥
新聞摘要 一週大事關注焦點：阿斯特捷利康 / 併購與交易 / 亘喜生技 / FDA / 安進 / Lumakras / 非小細胞肺癌 / 輝瑞 / 注射用藥汙染 / 缺藥
【藥界大事回顧】三分鐘閱讀 EP44 1217-1223｜GSK 抗癌藥物組合晚期子宮內膜癌三期試驗達標 / FDA 批准首個鴉片類藥物成癮基因檢測 / FDA 拒絕批准默沙東 (MSD) 慢性咳嗽藥物
新聞摘要 一週大事關注焦點：GSK / 免疫療法 / 子宮內膜癌 / FDA / 鴉片類藥物 / 基因檢測 / 默沙東 / 慢性咳嗽藥物 藥事動態 #GSK 的抗癌藥物組合在晚期子宮內膜癌三期試驗中達標 |
【藥界大事回顧】三分鐘閱讀 EP43 1210-1216｜阿斯特捷利康斥資 11 億美金收購疫苗開發商 Icosavax / 輝瑞完成對 Seagen 的 430 億美元收購案 / 歐盟公布第一份關鍵藥物清單，以防止藥物短缺
新聞摘要 一週大事關注焦點：阿斯特捷利康/ 併購與交易/ RSV疫苗/ Icosavax / 輝瑞/ 收購案完成/ Seagen / 歐盟/ 藥物短缺 藥事動態 #阿斯特捷利康斥資 11 億美金收購疫苗開發商 Icosavax | 瞄準超過數十億美金的 RSV
【藥界大事回顧】三分鐘閱讀 EP42 1203-1209｜德國默克多發性硬化症藥物 evobrutinib 三期試驗未達預期 / 艾伯維宣布斥資 87 億美元收購新藥開發商 Cerevel / FDA 批准諾華罕病陣發性夜間血紅素尿症新藥 iptacopan
新聞摘要 一週大事關注焦點：默克 / 多發性硬化症 / evobrutinib / 艾伯維 / 併購與交易 / Cerevel / FDA 諾華/ 陣發性夜間血紅素尿症 / iptacopan 藥事動態 #德國默克多發性硬化症藥物
【藥界大事回顧】三分鐘閱讀 EP41 1126-1202｜歐盟要求藥廠提供更多數據以釐清 GLP-1 減重藥物自殺風險 / 輝瑞宣布放棄其口服減重藥物 danuglipron 每日兩次劑型的三期試驗 / 艾伯維宣布斥資 101 億美元收購 ImmunoGen
新聞摘要 一週大事關注焦點：歐盟/ GLP-1 減重藥物/ 自殺風險 / 輝瑞/ danuglipron / 艾伯維/ 交易與併購 / ImmunoGen 藥事動態 # 歐盟要求藥廠提供更多數據以釐清 GLP-1 減重藥物自殺風險 | 已進入藥安監視風險評委會（PRAC）討論
三分鐘閱讀 EP40 1119-1125｜阿斯特捷利康推出新業務 Evinova 著重數位醫療與臨床試驗 / 百濟神州將支付 13.3 億美元購買 Ensem 試驗中癌症用藥全球專屬授權 / 拜耳 XIa 抗凝血劑三期試驗失利並終止
新聞摘要 一週大事關注焦點：阿斯特捷利康 / Evinova / 數位醫療 / 臨床試驗 / 百濟神州 / Ensem / 癌症用藥 / 拜耳 / XIa 抗凝血劑 藥事動態
三分鐘閱讀 EP39 1112-1118｜英國批准首款 CRISPR 基因編輯藥物 / FDA 批准必治妥施貴寶非小細胞肺癌新藥 / 拜耳宣布撤回其濾泡性淋巴癌藥物在美國的新藥申請
新聞摘要 一週大事關注焦點：CRISPR 基因編輯 / FDA / 必治妥施貴寶 / 非小細胞肺癌 / 拜耳 / 濾泡性淋巴癌藥物 / 新藥申請 藥事動態 #英國批准首款 CRISPR 基因編輯藥物 |
【藥界大事回顧】三分鐘閱讀 EP38 1105-1111｜禮來糖尿病用藥獲得 FDA 肥胖適應症批准 / 阿斯特捷利康花費 1.8 億美金買下 GLP-1 試驗中用藥 / 拜耳將在多國拓展旗下生技新創孵化器業務
新聞摘要 一週大事關注焦點：禮來 / 糖尿病 / 肥胖適應症 / 阿斯特捷利康 / GLP-1 藥物 / 拜耳 / 生技新創孵化器 藥事動態 #禮來糖尿病用藥獲得 FDA 肥胖適應症批准 |
【藥界大事回顧】三分鐘閱讀 EP37 1029-1104｜阿斯特捷利康將花費 2.45 億美元投資生技公司 Cellectis/ 葛蘭素史克支付 10 億美元向楊森藥廠購買 B 肝試驗中藥物專屬授權 / 第一三共將進行旗下兩家全資子公司的合併計劃
新聞摘要 一週大事關注焦點：阿斯特捷利康/ Cellectis / 葛蘭素史克/ 楊森/ B 肝藥物/ 第一三共/ ADC 藥事動態 # 阿斯特捷利康將花費 2.45 億美元投資生技公司 Cellectis | 佈局次世代基因療法 阿斯特捷利康（AZ）宣布將投資 Cellectis
【藥界大事回顧】三分鐘閱讀 EP36 1022-1028｜百健 (Biogen) 與衛采 (Eisai) 發表阿茲海默新藥皮下注射劑型研究结果 / 歐盟設立新機制解決藥物短缺問題 / 必治妥施貴寶支付 3.5 億美元買斷肥厚心肌症新藥在亞洲銷售權
新聞摘要 一週大事關注焦點：百健 / 衛采 / 阿茲海默症/ 皮下注射 / 歐洲 / 藥物短缺 / 必治妥施貴寶 / 肥厚心肌症新藥 藥事動態 #百健 (Biogen) 與衛采 (Eisai)
三分鐘閱讀 EP35 1015-1021｜艾伯維 IL-23 抑制劑 Skyrizi 在 Crohn’s Disease 試驗有所斬獲 / 新冠用藥需求降低，輝瑞調降全年財測 / 武田 (Takeda) 抗體藥物複合體 Adcetris 再下一城
新聞摘要 一週大事關注焦點：艾伯維 / IL-23 抑制劑 / Skyrizi / Crohn’s Disease / 新冠用藥 / 輝瑞 / 武田 / 抗體藥物複合體 / Adcetris
三分鐘閱讀 EP34 1008-1014｜諾和諾德血糖藥 Ozempic 慢性腎臟病試驗期中分析達標提前終止 / 歐盟反壟斷監管機構命令因美納 (Illumina) 出售其癌症檢測開發商 Grail / 默沙東 (MSD) Keytruda 在早期非小細胞癌三期試驗達標
新聞摘要 一週大事關注焦點：諾和諾德 / Ozempic / Illumina / 癌症檢測開發商 Grail / 默沙東 / Keytruda / 非小細胞肺癌 藥事動態 #諾和諾德血糖藥 Ozempic 慢性腎臟病試驗期中分析達標提前終止 |
三分鐘閱讀 EP33 1001-1007｜阿斯特捷利康血糖藥 Forxiga 在兒童及青少年糖尿病三期試驗達標 / 諾華正式與山德士分拆 / 世界衛生組織 (WHO) 推薦數款兒童疫苗
新聞摘要 一週大事關注焦點：阿斯特捷利康 / 血糖藥 / 糖尿病 / 諾華 / 山德士 / 世界衛生組織 / 兒童疫苗 藥事動態 #阿斯特捷利康血糖藥 Forxiga 在兒童及青少年糖尿病三期試驗達標 | 提高產品競爭力
三分鐘閱讀 EP32 0924-0930｜歐洲藥品管理局 (EMA) 評估 GLP-1 藥物另一潛在併發症風險 / 阿茲海默症新藥於日本獲准 / 嬌生肺癌合併治療試驗達標
新聞摘要 一週大事關注焦點：歐洲藥品管理局 / GLP-1 藥物 / 阿茲海默症 / 嬌生 / 肺癌 藥事動態 #歐洲藥品管理局 (EMA) 評估 GLP-1 藥物另一潛在併發症風險 | 潛在吸入肺炎 歐洲藥品管理局
三分鐘閱讀 EP31 0917-0923｜阿斯特捷利康另一抗癌 ADC 藥物將挑戰競爭對手/ 美國 FDA:諾和諾德的主要製造工廠出現品管缺失/ 百濟神州 (BeiGene) 重獲癌免藥物 Tevimbra 全球權利
新聞摘要 一週大事關注焦點：阿斯特捷利康/ ADC 藥物/ 美國 FDA/ 諾和諾德/品管缺失/ 百濟神州/ Tevimbra 藥事動態 阿斯特捷利康另一抗癌 ADC 藥物將挑戰競爭對手 | 三期試驗達標 阿斯特捷利康 (AZ) 與第一三共 (Daiichi Sankyo)
三分鐘閱讀 EP30 0910-0917｜AZ 抗癌導彈藥物獲得正面推薦/ 艾伯維 IL-23 抑制劑發表新研究/ AZ 投資罕見疾病藥物探索平台
新聞摘要 一週大事關注焦點：AZ/ 抗癌導彈藥物/ 艾伯維/ IL-23 抑制劑/ 罕見疾病/ 藥物探索平台 藥事動態 AZ 抗癌導彈藥物獲得正面推薦 | 等待肺癌適應症正式獲准 阿斯特捷利康 (AstraZeneca, AZ) 宣佈，與第一三共 (Daiichi Sankyo) 合作開發的抗癌藥物
【藥界大事回顧】三分鐘閱讀 EP29 0902-0909｜禮來Mounjaro獲得英國NICE許可/ 羅氏Tecentriq皮下注射劑型上市計畫延遲/ AZ罕見疾病藥物遇亂流
新聞摘要 一週大事關注焦點：禮來/ Mounjaro/ NICE/ 羅氏/ Tecentriq/ 皮下注射劑型/ AZ/ 罕見疾病 藥事動態 禮來Mounjaro獲得英國NICE許可 | 近20萬人有望受惠 禮來 (Eli Lilly) 的 Mounjaro (tirzepatide) 獲得英國
【藥界大事回顧】三分鐘閱讀 EP28 0820-0826｜輝瑞 RSV 疫苗一週雙喜 / 賽默飛世爾將為諾和諾德生產減重藥物？/ 美敦力高血壓醫材受阻
新聞摘要 一週大事關注焦點：輝瑞/ RSV 疫苗/ 賽默飛世爾/ 諾和諾德/ 減重藥物/ 美敦力/ 高血壓/ 醫材 藥事動態 輝瑞 RSV 疫苗一週雙喜 | 歐美兩大市場皆有斬獲 輝瑞 (Pfizer) 的呼吸道融合病毒 (RSV)
藥界大事回顧】三分鐘閱讀 EP27 0813-0819｜輝瑞多發性骨髓瘤藥物獲得 FDA 加速許可 / Sandoz 眼科生物相似藥正面成果 / 諾華完成另一起收購
新聞摘要 一週大事關注焦點：輝瑞 / 多發性骨髓瘤 / FDA / Sandoz / 諾華 藥事動態 #輝瑞多發性骨髓瘤藥物獲得 FDA 加速許可 | 以給藥便利性與嬌生競爭 美國 FDA 加速核准了輝瑞 (Pfizer)
【藥界大事回顧】三分鐘閱讀 EP26 0806-0812｜諾和諾德收購潛力減重藥品公司 / 禮來 RET 抑制劑肺癌試驗達標 / 嬌生生物相似藥又一專利和解
新聞摘要 一週大事關注焦點：諾和諾德 / 減重藥品 / 禮來 / RET 抑制劑 / 肺癌 / 嬌生 / 生物相似藥 藥事動態 #諾和諾德收購潛力減重藥品公司 | 取得新機轉 諾和諾德
【藥界大事回顧】三分鐘閱讀 EP25 0730-0805｜賽諾菲與阿斯特捷利康的 RSV 單株抗體獲得美國 CDC 推薦 / 葛蘭素史克向輝瑞的 RSV 疫苗提起專利訴訟 / 阿茲海默症檢驗試劑上市
新聞摘要 一週大事關注焦點：賽諾菲 / 阿斯特捷利康 / RSV / CDC / 葛蘭素史克 / 輝瑞 / 阿茲海默症 藥事動態 #賽諾菲與阿斯特捷利康的RSV單株抗體獲得美國CDC推薦 | 將可用於避免嬰幼兒遭RSV感染 美國 CDC
【藥界大事回顧】三分鐘閱讀 EP24 0723-0729｜禮來減重藥物再次公佈數據 / 百健預計裁員千人 / 長效型愛滋病藥物獲得歐盟EMA推薦
新聞摘要 一週大事關注焦點：禮來 / 減重藥物 / 百健 / 愛滋病藥物 / 歐盟CHMP 藥事動態 #禮來減重藥物再次公佈數據 | 等待獲得新適應症 禮來宣布減重藥物 Mounjaro (tirzepatide) 兩項試驗成果，在SURMOUNT-3 和 SURMOUNT-4
【藥界大事回顧】三分鐘閱讀 EP23 0716-0722｜台灣治療嚴重氣喘用藥召回 / 阿斯特捷利康與賽諾菲的RSV單株抗體獲得FDA許可 / 禮來公佈阿茲海默症藥物完整數據
新聞摘要 一週大事關注焦點：氣喘用藥／RSV單株抗體許可／阿茲海默症 藥事動態 #台灣治療嚴重氣喘用藥召回 | 製造商調配貨物中 台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)於時間7/18下令召回兩批用於治療嚴重氣喘的藥物Nucala ( mepolizumab )，事件起因於藥瓶中發現玻璃碎片，本次召回兩項批號為MX9M與S34T。 TFDA副局長陳惠芳表示，一家醫院的通報發現Nucala MX9M批號中存有玻璃碎片，為了以防萬一，並擔心同一生產線批號S34T也可能有相同問題，因此同步預防性召回。本次召回兩項批號為MX9M與S34T。 根據統計，兩批號的藥物共有2591瓶，目前已在台灣賣出1469瓶，由於目前沒有可直接進行替換Nucala的成分，因此葛蘭素史克 (GlaxoSmithKline)目前正努力從國外調配1512瓶供台灣做使用，TFDA則表示將在8/7前將完成召回。 #阿斯特捷利康與賽諾菲的RSV單株抗體獲得FDA許可 | 鎖定出生後的嬰幼兒 阿斯特捷利康 (Astrazeneca,
【藥界大事回顧】三分鐘閱讀 EP22 0709-0715｜必治妥施貴寶布局阿茲海默症 / 百濟神州( BeiGene )攜手ADC生技公司 / 羅氏多發性硬化症藥物新劑型
新聞摘要 一週大事關注焦點：必治妥施貴寶 / 阿茲海默症 / 百濟神州( BeiGene ) / ADC生技公司 / 羅氏 / 多發性硬化症 / 皮下注射 藥事動態 必治妥施貴寶布局阿茲海默症 | 一期試驗進行中
【藥界大事回顧】三分鐘閱讀 EP21 0702-0708｜阿茲海默症新藥突破 / 阿斯特捷利康的TROP2藥物公布試驗成果 / 百靈佳殷格翰生物相似藥在美上市
新聞摘要 一週大事關注焦點：阿茲海默症 / 阿斯特捷利康 / TROP2藥物 / 百靈佳殷格翰 /生物相似藥 藥事動態 阿茲海默症新藥突破| 終獲完整許可 由百健( Biogen )與衛采( Eisai )合作的阿茲海默症藥物-lecanemab順利獲得FDA完整許可，也讓lecanemab成為第一個獲得傳統許可的β澱粉樣蛋白單株抗體。 藥物也同時順利獲得美國聯邦醫療保險和補助服務中心( The Centers
【藥界大事回顧】三分鐘閱讀 EP20 0624-0701｜眼科藥物許可遭拒/血友病基因療法獲准/禮來另一減重新藥早期成果
新聞摘要 一週大事關注焦點：眼科藥物 / FDA /血友病 / 基因療法 / 禮來 / 減重新藥 藥事動態 眼科藥物許可遭拒 | 上市恐延遲 再生元( Regeneron )的眼科藥物面臨波折，美國FDA拒絕了其高劑量版本Eylea ( aflibercept
三分鐘閱讀 EP19 0617-0623｜輝瑞與GSK的RSV疫苗雙獲推薦/諾和諾德控告多間診所和水療中心/ 罕見疾病DMD基因療法獲准
新聞摘要 一週大事關注焦點：輝瑞 / GSK / RSV疫苗/諾和諾德/ 減重藥物 / 罕見疾病 // 基因療法 / 裘馨氏肌肉失養症 藥事動態 輝瑞與GSK的RSV疫苗雙獲推薦 | 針對部分老年族群 輝瑞( Pfizer )和葛蘭素史克(
【藥界大事回顧】三分鐘閱讀 EP18 0610-0616｜羅氏血癌藥物獲准/默沙東癌免藥物達標/ 艾伯維控告BeiGene侵權
新聞摘要 一週大事關注焦點：羅氏 / 血癌 / 默沙東 /癌免 / 艾伯維/ 法律戰 / 百濟神州 藥事動態 羅氏血癌藥物獲准 | 雙特異性抗體藥物受矚目 美國FDA核准了羅氏 ( Roche )
【藥界大事回顧】三分鐘閱讀 EP17 0603-0609｜默沙東癌免藥物FDA申請接受/ RSV單株抗體進展順利/ 安進標靶藥物試驗結果公布
新聞摘要 一週大事關注焦點：默沙東 / 癌免藥物 / FDA / RSV單株抗體 / 安進 /標靶藥物 / 大腸癌 / 肺癌 藥事動態 默沙東癌免藥物FDA申請接受 | 搶攻膽道癌 默沙東(
【藥界大事回顧】三分鐘閱讀 EP16 0527-0602｜輝瑞RSV疫苗獲准/ Humira生物相似藥價格廝殺/ 輝瑞血友病藥物達標
新聞摘要 一週大事關注焦點：輝瑞 / RSV疫苗 / 生物相似藥 / Coherus Bioscience / 血友病 / 單株抗體 / 藥事動態 輝瑞RSV疫苗獲准 | 老年族群福音 美國FDA核准了輝瑞(Pfizer)的呼吸道融合病毒(RSV)疫苗Abrysvo，疫苗將可用於預防60歲以上老年人因RSV病毒引起的呼吸道疾病，此項宣布也讓Abrysvo成為第二支拿下許可的RSV疫苗。 根據RENOIR試驗，針對60歲以上老年人，疫苗在對抗至少兩項與病毒有關症狀的保護力為67%，三項以上的保護力則為85.7%。
【藥界大事回顧】三分鐘閱讀 EP15 0520-0526｜ASCO 2023 關注早期肺癌/ 諾和諾德口服減重藥物報喜/ 兩大外商和解生物相似藥訴訟
新聞摘要 一週大事關注焦點：ASCO 2023 / 早期肺癌 / 癌症免疫 / 默沙東 /諾和諾德 /減重 / 生物相似藥 / 專利訴訟/ 安進 / 嬌生 藥事動態 ASCO
【藥界大事回顧】三分鐘閱讀 EP14 0513-0519｜輝瑞RSV疫苗獲諮委會支持/ 羅氏多發性硬化症藥物試驗公布/ 艾伯維明星藥物再獲新適應症
新聞摘要 一週大事關注焦點：輝瑞 / RSV疫苗 / 羅氏 /多發性硬化症藥物 / 艾伯維 /免疫疾病藥物 藥事動態 輝瑞RSV疫苗獲諮委會支持 | 獲得許可的可能性提高 日前美國FDA針對輝瑞的RSV疫苗召開諮詢委員會，投票結果出爐，最終專家支持疫苗的安全性和療效，此項結果也增加了疫苗獲得許可的可能性，使其有機會成為第一個可採取母體注射進而保護嬰幼兒的RSV疫苗。 討論奠基在去年發表的MATISSE試驗，在有效性方面，由專家組成的小組最終以10比0的結果，認為現有資料能夠支持疫苗施打在第二和第三孕期的婦女，能預防6個月以下嬰兒其下呼吸道感染。在安全性的部分則是10比4。 儘管諮詢委員會結果正向，但是最終是否能夠獲得許可仍需由FDA決定，結果將在今年八月出爐。 羅氏多發性硬化症藥物試驗公布 |
【藥界大事回顧】三分鐘閱讀 EP13 0506-0512｜羅氏投資乳癌藥物/ AZ心衰竭藥物在美擴大使用範圍/ 山德士投資生物相似藥生產
新聞摘要 一週大事關注焦點：乳癌藥物 / 羅氏/ 心衰竭藥物 / AZ / 生物相似藥 / 山德士 藥事動態 乳癌藥物準備中 | 與中國公司合作 瑞士藥商羅氏 ( Roche )就收購一項口服乳癌藥物達成協議，該藥物ZN-A-1041是一種針對HER2的標靶藥物，由中國公司Zion Pharma所開發。
【藥界大事回顧】三分鐘閱讀 EP12 0429-0505｜嬌生分拆消費健康公司Kenvue 首次公開募股/ 減重藥品供應延誤/ 安斯泰來收購生技公司
新聞摘要 一週大事關注焦點：Kenvue 首次公開募股/ 嬌生分拆 / 減重藥品 / 供應鏈 /安斯泰來 / 收購生技公司 藥事動態 嬌生消費者健康子公司Kenvue首次公開募股 | 有助於嬌生專注製藥和醫療器材業 嬌生集團（Johnson & Johnson）拆分出的消費健康業務Kenvue本周首次公開募股( IPO )，預計將籌集38億美元，這同時也是過去一年半以來美國最大規模IPO。新上市的拆分公司Kenvue將包含旗下多個知名品牌包含泰諾（Tylenol）、李斯德霖等等
【藥界大事回顧】三分鐘閱讀 EP11 0422-0428｜羅氏眼科藥品大放異彩/ 漸凍人藥物獲准 / GSK的RSV疫苗喜訊
新聞摘要 一週大事關注焦點：眼科藥品 / 羅氏/ 財報 / 營收 / 漸凍人 / 百健 / FDA / GSK / RSV疫苗 / EMA 藥事動態
【藥界大事回顧】三分鐘閱讀 EP10 0415-0421｜默沙東收購生技公司/ FDA核准羅氏血癌藥物 / 百濟神州宣布胃癌試驗成果
新聞摘要 一週大事關注焦點：默沙東 / 併購與交易/ 收購生技公司/ FDA /血癌 / 羅氏 / 百濟神州 / 胃癌 / 癌症免疫 藥事動態 默沙東收購生技公司 | 鎖定免疫疾病 默沙東將以約108億美元或是每股200美元收購生物技術公司Prometheus
【藥界大事回顧】三分鐘閱讀 EP9 0410-0414｜多發性硬化症藥物試驗遇亂流 / FDA拒絕禮來免疫藥品許可 / AZ重塑火力
新聞摘要 一週大事關注焦點：多發性硬化症藥物 / 默克 / 免疫疾病藥品 / 禮來 / 每週一次注射藥物 / 阿斯特捷利康 藥事動態 多發性硬化症藥物試驗遇亂流 | 結果仍將如期公布 美國FDA部分暫停了默克（Merck KGaA）的BTK抑制劑evobrutinib在美國的臨床試驗。FDA指出該藥物在多發性硬化症的三期試驗中出現了肝功能異常升高的案例。 過去另一個BTK抑制劑tolebrutinib亦曾發生過類似的事件。 默克將無法再讓新受試者使用這種藥物，禁止範圍也包括已暴露該藥物但不足70天的患者。默克表示出現這兩起案例沒有症狀，也不需要醫療處置和住院治療，停藥後肝功能指標恢復正常，然而，FDA仍認為這是一個令人擔憂的信號。
【藥界大事回顧】三分鐘閱讀 EP8 0403-0409｜默沙東攜手潛力生技公司 / AZ卵巢癌試驗結果初探 / FDA通過泌尿癌新組合治療
新聞摘要 一週大事關注焦點：默沙東攜手潛力生技公司 / 分子膠水降解劑 / AZ卵巢癌 / BRCA突變 / FDA通過泌尿癌新組合/ 癌症免疫 藥事動態 默沙東攜手潛力生技公司 | 合作新技術 默沙東與Proxygen簽署了一份多年期的研究合作與授權合約，將透過這間奧地利生技公司的平臺技術共同找出分子膠水降解劑 (molecular glue degraders)。 分子膠水降解劑能夠調節傳統藥物難以調節的蛋白質，進而開發更多原本被認為是無法開發的治療目標。根據該協定，Proxygen將從默沙東獲得一筆預付款，未來將能夠獲得高達25.5億美元和權利金。細節並未揭露。
【藥界大事回顧】三分鐘閱讀 EP7 0327-0402｜ 嬌生RSV疫苗計畫喊停 / 禮來投資新廠房/ 默克重獲獨家權利
新聞摘要 一週大事關注焦點：RSV疫苗/ 禮來投資新廠房 / 癌症免疫 / 默克重獲獨家權利 藥事動態 禮來擴大投資 | 提前做好準備 禮來(Eli Lilly) 將在愛爾蘭斥資近10億美元建立新的生物製劑廠，由於產品需求增加，這項投資比起預期還多了一倍，將在當地創造300多個高階就業機會。 新建立的廠房設施預期投入製造禮來的指標藥物，其中也包含阿茲海默症藥物donanemab，儘管先前FDA拒絕該藥的加速許可，但是三期試驗TRAILBLAZER-ALZ 2的結果預計將在今年第二季出爐，有機會直接瞄準完整許可。 禮來(Eli Lilly) 亦與多間公司合作開發阿茲海默症的血液檢查，包含羅氏與Quanterix Corp，倘若核可，將可簡化診斷疾病的流程。
【藥界大事回顧】三分鐘閱讀 EP6 0320-0326｜ 漸凍人藥物/ 聯手開發阿茲海默症血液檢查 / 帕金森氏症治療受阻
新聞摘要 一週大事關注焦點：漸凍人藥物 / FDA/ 阿茲海默症 / 血液檢查 / 帕金森氏症 藥事動態 漸凍人藥物獲得正面成果 |等待進一步結果 美國FDA諮詢小組針對肌萎縮性脊髓側索硬化症(ALS)藥物的投票結果出爐，小組認為百健(Biogen)的tofersen可能有效，並有機會藉此獲得加速許可。 儘管小組成員對藥物能否有效減輕病人的症狀產生分歧，但是過去試驗卻顯示患者體內蛋白質神經絲有減少的趨勢，小組成員對此投下了贊成票。 美國FDA通常遵循其專家的建議，決定藥物能否許可，倘若藥品經由加速許可途經而獲得批准，製造商需要提供確認性試驗證實臨床效益，才能繼續在市場上販售。 兩大藥商聯手 | 開發阿茲海默症早期檢驗 羅氏(Roche)
【藥界大事回顧】三分鐘閱讀 EP5 0312-0319｜ 腦膜炎疫苗成功通過臨床試驗/ 法商將取得新型糖尿病藥物 / 美商收購生技公司Seagen
新聞摘要 一週大事關注焦點：腦膜炎疫苗/ 法商取得新型糖尿病藥物 / 美商收購生技公司 藥事動態 腦膜炎疫苗成功通過臨床試驗 | 注射時程將改變? 葛蘭素史克(GSK)公佈了五合一腦膜炎球菌疫苗MenABCWY的研究成果。針對10至25歲健康族群，這項三期臨床研究成功在11項主要療效指標評估上過關，6個月後的免疫反應不劣於現有疫苗。 腦膜炎球菌包含多種血清型(A, B, C, W跟Y)，新疫苗一共結合了兩種疫苗，分別針對MenB和MenACWY，若要完全覆蓋這些血清型需要注射四次。五合一疫苗則是半年施打一次，一共施打兩劑。 本次成果除了評估MenABCWY之外，也會作為MenB的確認性試驗，目前疫苗在美國尚未取得傳統的完整許可。 法商收購Provention Bio | 斬獲第一型糖尿病藥物
【藥界大事回顧】三分鐘閱讀 EP4 0305-0311｜ 抗癌藥物鎖定不定腫瘤類型 / 布局EB病毒疫苗 / 阿茲海默症藥物獲優先審查
新聞摘要 一週大事關注焦點：抗癌藥物/不定腫瘤類型 / EB病毒疫苗 / 阿茲海默症藥物 藥事動態 抗癌藥物告捷 | 前進不定腫瘤類型治療 阿斯特捷利康 (AZ) 和第一三共 (Daiichi Sankyo) 合作的抗癌藥物trastuzumab deruxtecan收穫正面成果，二期試驗DESTINY-PanTumor02 的主要與次要終點皆順利達標。 試驗的目的是評估在表現HER2基因、曾接受過多線治療、且患有局部晚期或轉移性實體腫瘤的患者中，藥物的療效和安全性。主要的評估指標是目標反應率(ORR)，而次要評估指標是持續反應時間（DoR）。 DESTINY-PanTumor02試驗納入268名受試者，包括膽道癌、膀胱癌、子宮頸癌、子宮內膜癌、卵巢癌、胰腺癌和罕見癌症，外界認為這些結果有機會能夠協助藥物取得美國FDA的許可，目標鎖定已接受過多線治療且表現HER2的患者，且不論腫瘤位置為何。
【藥界大事回顧】三分鐘閱讀 EP3 0226-0304｜ FDA拒絕心臟衰竭藥物許可 / 爭奪RSV疫苗市場先機 / 併購案成形中?
新聞摘要 一週大事關注焦點：心臟衰竭新藥許可／FDA／RSV疫苗／輝瑞併購 藥事動態 FDA拒絕許可 | 心臟衰竭藥物遭受打擊 美國FDA拒絕了Cytokinetic旗下用於治療心臟衰竭的口服藥物omecamtiv mecarbil的許可，理由是缺乏足夠的資料來證明其有效性。 日前，一個外部專家小組曾因安全問題而建議反對使用該藥。FDA則是在此次要求進行額外試驗，以確定藥品用於低收縮分率族群是否有效。 Cytokinetics將把重點轉向它的另一種藥物aficamten，這項藥物針對肥厚型心肌病的試驗結果將在今年公佈，分析師預期FDA批准的可能性較高。 越演越烈 | 爭奪RSV疫苗市場先機 美國FDA諮詢委員會一致支持葛蘭素史克(GSK)的呼吸道融合病毒疫苗(RSV)能預防60歲及以上成年人因RSV引起的下呼吸道疾病，委員會同時針對安全性投出了10比2的正面結果。 其中一名FDA專家小組成員表示，GSK研究中的對象更能代表實際可能患病的族群。早些時候，輝瑞(Pfizer)的RSV疫苗亦於本周被FDA專家小組所推薦。 如果成功獲得許可，GSK的RSV疫苗的全球巔峰銷售額有機會達到28億美元，分析師目前則預估這個市場規模超過50億美元，到了2030年可能進一步超過100億美元。 併購有望? |
【藥界大事回顧】三分鐘閱讀 EP2 0219-0225｜ 輝瑞RSV疫苗獲優先審查 / 賽諾菲A型血友病藥物獲許可 / 癌症疫苗離許可更進一步
新聞摘要 一週大事關注焦點：RSV疫苗／ A型血友病／癌症疫苗 每週動態 再下一城 | RSV疫苗獲優先審查 輝瑞(Pfizer)針對懷孕婦女(maternal immunization)研發的呼吸道融合病毒(respiratory syncytial virus, RSV)疫苗已被美國FDA接受為優先審查。若成功核准，將有望幫助嬰幼兒預防因RSV引起的併發症。 申請是基於三期臨床試驗MATISSE，該支疫苗在預防嬰幼兒出生90天內出現嚴重下呼吸道感染的表現具有81.8%的效力。 針對老人和孕婦族群，該疫苗在歐洲已經由快速審查機制獲得市場銷售許可，FDA則是將於今年八月公布懷孕婦女的審查結果。 A型血友病藥物獲許可 | 美國將上市 賽諾菲(Sanofi)表示美國FDA已經核准A型血友病藥物efanesoctocog alfa，預計今年四月於美國上市。
【藥界大事回顧】三分鐘閱讀 EP1 0211-0218｜ 莫德納流感疫苗期中成果/ 生物相似藥來襲 / 前列腺癌藥物獲得優先審查
新聞摘要 一週大事關注焦點：流感疫苗／免疫發炎／前列腺癌 ／生物相似藥 每周動態 莫德納流感疫苗期中成果公告 | 一則以喜，一則以憂 莫德納(Moderna)的mRNA流感疫苗mRNA-1010雖獲好消息，但是卻仍有隱憂。儘管在A型流感株產生強烈了免疫反應，但是在特定B型流感株卻無法證實與現有傳統疫苗療效相當。 莫德納上市產品目前為COVID-19疫苗，外界期待流感疫苗與呼吸道融合病毒疫苗能夠攫取優異表現，彌補COVID-19疫情緩解帶來的衝擊。 莫德納進一步表示，雖然目前在B型流感株上不盡人意，公司已經著手改善疫苗，相信未來能夠改進其免疫反應，並藉由內部的mRNA發展平台，盡快發表研究成果。 下一個生物相似藥來襲 | 瞄準免疫發炎製劑 歐洲藥品管理局(EMA)接受了生物製劑AVT04上市銷售申請。該藥由冰島製造商Alvotech與STADA合作開發與銷售。 AVT04是ustekinumab的生物相似藥版本，ustekinumab由嬌生(J&J)所開發，目前握有多項免疫發炎疾病適應症。EMA預計將在今年下半年宣布審核意見。 Alvotech致力於製造生物相似藥，其中也包含艾伯維(AbbVie)銷售冠軍Humira(adalimumab)版本AVT02，美國食品暨藥品管理局 (FDA) 將在 2023