美國食品和藥物管理局（U.S.FDA）宣佈給予lecanemab優先審查，並接受了其補充生物製品許可申請，這意味著這個瞄準阿茲海默症的藥物有望更快地獲得傳統的完整許可，然而，最終能否如願仍需等待FDA決定。
沉寂了20年的阿茲海默症治療，距離取得突破幾乎可以說是僅剩一步之遙。
百健(Biogen)與衛采(Eisai)表示，美國食品和藥物管理局(U.S.FDA)已給予lecanemab優先審查權，同時也接受了補充生物製品許可申請(sBLA），這也代表藥物有望能夠更快地從目前的加速核准轉換成傳統的完整許可。
lecanemab由百健與衛采共同合作，已於今年1月通過了FDA的加速審查核准( accelerated approval )， 而在去年11月的阿茲海默症臨床試驗 (Clinical Trials on Alzheimer’s Disease, CTAD) 會議上公佈的 Clarity-AD 試驗，則是該藥物獲得加速核准的基礎。同時，Clarity-AD 也已被 FDA 認為可以作為確認性試驗(confirmatory trial)，並作為能否轉換成傳統許可的重要依據。
有鑑於先前類似機轉藥物aducanumab的前車之鑑，負責銷售、市場准入和定價策略的衛采在步調上採取的則是穩健的策略，企圖以傳統完整許可來替未來商業化打下穩固的基礎。
在今年1月獲得加速許可之後，外界就不斷有各種討論聲浪，例如lecanemab是否有可能提前推倒美國醫療保險與醫療補助服務中心(CMS)去年設下的給付高牆，也就是所有通過加速許可的β澱粉樣蛋白單株抗體 ( beta amyloid-directed monoclonal antibody )都只給付有參與臨床試驗中的受試者，在當時，這樣嚴苛的給付範圍等同是宣判了某種程度的商業死刑。
儘管外界對於lecanemab的商業前景充滿期待，CMS仍然在今年2月表示不願意鬆綁條件，lecanemab能否取得傳統許可則成為了藥品成功商業化的關鍵點。CMS在過去聲明中指出，任何經由FDA傳統完整審核流程通過並證明臨床療效的藥品，CMS都會審慎評估給付可能性。
值得注意的是，藥物雖順利取得優先審查權，但是FDA的最終決定仍會參考由專業人士組成的諮詢委員會決定，目前仍無法得知確切的會議日期。兩年前討論aducanumab的會議中，曾發生部分委員中途離席的事件，並在事後表示這可能是美國核准史上最糟的決定。
根據處方藥使用者付費法 (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)，FDA最晚須在2023年7月6日宣布結果。
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