新聞摘要
一週大事關注焦點：抗癌藥物/不定腫瘤類型 / EB病毒疫苗 / 阿茲海默症藥物
藥事動態
- 抗癌藥物告捷 | 前進不定腫瘤類型治療
阿斯特捷利康 (AZ) 和第一三共 (Daiichi Sankyo) 合作的抗癌藥物trastuzumab deruxtecan收穫正面成果，二期試驗DESTINY-PanTumor02 的主要與次要終點皆順利達標。
試驗的目的是評估在表現HER2基因、曾接受過多線治療、且患有局部晚期或轉移性實體腫瘤的患者中，藥物的療效和安全性。主要的評估指標是目標反應率(ORR)，而次要評估指標是持續反應時間（DoR）。
DESTINY-PanTumor02試驗納入268名受試者，包括膽道癌、膀胱癌、子宮頸癌、子宮內膜癌、卵巢癌、胰腺癌和罕見癌症，外界認為這些結果有機會能夠協助藥物取得美國FDA的許可，目標鎖定已接受過多線治療且表現HER2的患者，且不論腫瘤位置為何。
- 再度布局疫苗 | 鎖定EB病毒
默克(Merck,美加外稱默沙東)宣布與Opko Health建立合作關係，並簽署了一份價值高達9.225億美元的合約，目標鎖定EB病毒候選疫苗MDX-2201。目前FDA並無核可任何EB病毒疫苗。
兩家公司將聯合開發該候選疫苗，直到美國FDA正式批准能夠開啟臨床試驗，屆時默克將會負責後續臨床開發與法規布局。根據合約， Opko將獲得5000萬美元的預付款，未來尚有機會能夠獲得8.725億美元的里程金。
默克積極布局疫苗，目前正與莫德納合作開發癌症疫苗(mRNA-4157/V940)，與癌症免疫藥品pembrolizumab的組合治療日前已獲得美國FDA突破性療法認定。
- 阿茲海默症藥物獲優先審查 | 離完整許可更近一步
百健(Biogen)和衛采(Eisai)的阿茲海默症藥物lecanemab獲得優先審查權和補充生物製品許可申請。日前lecanemab才於1月通過了FDA的加速審查核准。
儘管外界對於lecanemab的商業前景充滿期待，FDA最終決定仍會參考由專業人士組成的諮詢委員會決定，目前仍無法得知確切的會議日期。
根據處方藥使用者付費法 (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)，FDA最晚須在2023年7月6日宣布結果，倘若順利，lecanemab則能將目前的加速許可轉換為傳統的完整許可。
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