新聞摘要
一週大事關注焦點：多發性硬化症藥物 / 默克 / 免疫疾病藥品 / 禮來 / 每週一次注射藥物 / 阿斯特捷利康
藥事動態
- 多發性硬化症藥物試驗遇亂流 | 結果仍將如期公布
美國FDA部分暫停了默克（Merck KGaA）的BTK抑制劑evobrutinib在美國的臨床試驗。FDA指出該藥物在多發性硬化症的三期試驗中出現了肝功能異常升高的案例。 過去另一個BTK抑制劑tolebrutinib亦曾發生過類似的事件。
默克將無法再讓新受試者使用這種藥物，禁止範圍也包括已暴露該藥物但不足70天的患者。默克表示出現這兩起案例沒有症狀，也不需要醫療處置和住院治療，停藥後肝功能指標恢復正常，然而，FDA仍認為這是一個令人擔憂的信號。
儘管如此，目前正在進行中的EVOLUTION三期臨床試驗不會受到影響，已服藥的病人將可繼續使用，因為該試驗的納入對象暴露藥物的時間已超過70天，試驗結果將按計劃於今年第四季公佈。
- FDA拒絕禮來免疫藥品許可 | 等待歐洲新進展
禮來為其免疫疾病藥品mirikizumab，申請潰瘍性結腸炎的生物製劑許可，然而日前美國FDA卻拒絕了此申請。
FDA表示對於藥品製造方面存有疑義，儘管禮來並未針對此部分進行更進一步的說明，但是FDA沒有提到其他方面的疑慮，包括安全性和試驗相關資料。
目前，mirikizumab已獲得日本核可，用於活耀期的中度至重度潰瘍性結腸炎患者，歐洲藥品管理局的人用藥品委員會也對此表達正面意見，倘若順利，禮來亦將有機會在歐洲獲得核可。
- AZ重塑火力 | 聚焦一周一次藥物
外媒報導，阿斯特捷利康(AZ)正在結束每日一次的GLP-1/升糖素藥物cotadutide其臨床試驗，並將重整旗鼓將資源投注每周一次的注射劑AZD9550上。
Cotadutide主要聚焦在非酒精性脂肪肝炎、糖尿病合併腎臟疾病、肝臟損傷和心臟節律等疾病領域。目前AZ公開資訊仍顯示Cotadutide的非酒精性脂肪肝炎試驗處於二期階段，然而根據臨床試驗資料庫顯示，目前已經停止招募受試者。
有關肝臟損傷和心臟節律的試驗已經終止，臨床試驗資料庫顯示提前終止臨床試驗是考量未來策略，並不是因為有任何安全性疑慮或是其他風險效益相關變化。GLP-1/升糖素每周一次的藥物AZD9550今年將會納入AZ的臨床研究名單之中。
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