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藍海戰略執行中:禮來的糖尿病藥物正接近新適應症許可

藍海戰略執行中禮來的糖尿病藥物正接近新適應症許可
Photo credit: Pexels

禮來宣布tirzepatide取得快速審查資格,預期將會結合滾動式審查,加速審查時程,並進一步挑戰既有競爭者。

今年五月,禮來(Eli Lilly)表示tirzepatide將朝糖尿病與減重兩種不同治療的方向行銷,而快速通道許可的通過則離兌現承諾更近一步。

禮來的一週一次的新機轉藥物tirzepatide獲得美國FDA快速審查資格 (Fast track designation),項目為成人肥胖或者是過重但是伴有體重相關共病。

tirzapatide日前就已在美國FDA獲得第二型糖尿病許可,儘管當時並不是針對體重減少這適應症,但是在試驗中就已發現類似的好處。

減少審查時間

獲得快速審查資格可以加速核准流程,並且具備申請滾動式審查的資格。一般而言,新藥申請(new drug application, NDA)需要廠商提供完整資料之後才會開始審查,然而快速審查資格則允許藥商提供階段性的資料給FDA,不需要等到每個部分都完成後再全部一次審查,獲得這項資格可以讓新藥更快來到市場。

正是今年,禮來計劃申請新藥滾動式審查,內容預計將包含臨床試驗SURMOUNT-1與SURMOUNT-2。儘管SURMOUNT-2尚未公布,這間美國跨國製藥公司計畫數據一旦出爐,將在短期內遞交SURMOUNT-2的成果。

 

“我們很開心FDA決定給予tirzepatide快速審查資格,很期待能夠在明年完成滾動式審查” 禮來執行副總裁同時也是禮來糖尿病部總裁的Mike Mason表示。

SURMOUNT-1與SURMOUNT-2皆為SURMOUNT計畫中的一員,差別包含研究族群的不同,SURMOUNT-2鎖定肥胖或是過重的第二型糖尿病患者,而SURMOUNT-1則是瞄準沒有第二型糖尿病的肥胖或是過重合併併發症的族群。

SURMOUNT-1的結果則是已在今年7月刊登在權威期刊新英格蘭雜誌(New England Journal of Medicine , NEJM)。三期隨機分派試驗中,在飲食已經控制的狀況下,tirzepatide相較於安慰劑組可以顯著降低平均體重達16%至22.5%,安慰劑組為為2.4%。收納對象來自美洲與亞洲各國,其中也包含台灣。

如同下一個「高血壓 」市場?

肥胖過往被認定是其他疾病的風險因子,然而近期不論是學界或是減肥社群,都正討論將肥胖重新定義成一種疾病,這將有助於預防第二型糖尿病和癌症的發生。摩根史坦利(Morgan Stanley) 的分析則指出,全球肥胖市場在2030年估值將達每年500億美元,並認為肥胖將可能成為下一個熱門治療領域,如同過去治療高血壓。

延伸閱讀:肥胖起義:從學界到社群,減重藥物即將興起?

由於潛在市場廣大,禮來並不是第一間鎖定肥胖適應症的藥商,丹麥商諾和諾德(Novo nordisk)早已進入這塊藍海商機,旗下的Wegovy (semaglutide)於去年拿下美國FDA體重控制許可,並在過去的研究中證實,比起Saxenda(liraglutide)能達到顯著的減重效果。儘管肥胖帶來的商機令人期待,但是是否具有經濟成本效益,仍有待討論,預期tirzapatide也將面臨類似的挑戰。

根據禮來表示,tirzepatide的SURMOUNT-2結果預計將於2023年4月宣布,在此之前,已經發表的SURMOUNT-1未來可納入滾動式審查,有助於加速核准流程。

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