禮來宣布tirzepatide取得快速審查資格，預期將會結合滾動式審查，加速審查時程，並進一步挑戰既有競爭者。
今年五月，禮來(Eli Lilly)表示tirzepatide將朝糖尿病與減重兩種不同治療的方向行銷，而快速通道許可的通過則離兌現承諾更近一步。
禮來的一週一次的新機轉藥物tirzepatide獲得美國FDA快速審查資格 (Fast track designation)，項目為成人肥胖或者是過重但是伴有體重相關共病。
tirzapatide日前就已在美國FDA獲得第二型糖尿病許可，儘管當時並不是針對體重減少這適應症，但是在試驗中就已發現類似的好處。
減少審查時間
獲得快速審查資格可以加速核准流程，並且具備申請滾動式審查的資格。一般而言，新藥申請(new drug application, NDA)需要廠商提供完整資料之後才會開始審查，然而快速審查資格則允許藥商提供階段性的資料給FDA，不需要等到每個部分都完成後再全部一次審查，獲得這項資格可以讓新藥更快來到市場。
正是今年，禮來計劃申請新藥滾動式審查，內容預計將包含臨床試驗SURMOUNT-1與SURMOUNT-2。儘管SURMOUNT-2尚未公布，這間美國跨國製藥公司計畫數據一旦出爐，將在短期內遞交SURMOUNT-2的成果。
“我們很開心FDA決定給予tirzepatide快速審查資格，很期待能夠在明年完成滾動式審查” 禮來執行副總裁同時也是禮來糖尿病部總裁的Mike Mason表示。
SURMOUNT-1與SURMOUNT-2皆為SURMOUNT計畫中的一員，差別包含研究族群的不同，SURMOUNT-2鎖定肥胖或是過重的第二型糖尿病患者，而SURMOUNT-1則是瞄準沒有第二型糖尿病的肥胖或是過重合併併發症的族群。
SURMOUNT-1的結果則是已在今年7月刊登在權威期刊新英格蘭雜誌(New England Journal of Medicine , NEJM)。三期隨機分派試驗中，在飲食已經控制的狀況下，tirzepatide相較於安慰劑組可以顯著降低平均體重達16%至22.5%，安慰劑組為為2.4%。收納對象來自美洲與亞洲各國，其中也包含台灣。
如同下一個「高血壓 」市場?
肥胖過往被認定是其他疾病的風險因子，然而近期不論是學界或是減肥社群，都正討論將肥胖重新定義成一種疾病，這將有助於預防第二型糖尿病和癌症的發生。摩根史坦利(Morgan Stanley) 的分析則指出，全球肥胖市場在2030年估值將達每年500億美元，並認為肥胖將可能成為下一個熱門治療領域，如同過去治療高血壓。
由於潛在市場廣大，禮來並不是第一間鎖定肥胖適應症的藥商，丹麥商諾和諾德(Novo nordisk)早已進入這塊藍海商機，旗下的Wegovy (semaglutide)於去年拿下美國FDA體重控制許可，並在過去的研究中證實，比起Saxenda(liraglutide)能達到顯著的減重效果。儘管肥胖帶來的商機令人期待，但是是否具有經濟成本效益，仍有待討論，預期tirzapatide也將面臨類似的挑戰。
根據禮來表示，tirzepatide的SURMOUNT-2結果預計將於2023年4月宣布，在此之前，已經發表的SURMOUNT-1未來可納入滾動式審查，有助於加速核准流程。
**本內容僅提供企業、政策和學術等公開相關資訊。關於個人健康狀況或疾病治療方面的問題，建議應向專業醫護人員諮詢意見。
補充來源
- Tirzepatide versus Semaglutide Once Weekly in Patients with Type 2 Diabetes
- Lilly receives U.S. FDA Fast Track designation for tirzepatide for the treatment of adults with obesity, or overweight with weight-related comorbidities
- Tirzepatide Once Weekly for the Treatment of Obesity
- Lilly receives U.S. FDA Fast Track designation for tirzepatide for the treatment of adults with obesity, or overweight with weight-related comorbidities
