專家意見有用嗎? JAMA 研究揭示諮詢委員會在 FDA 決策中佔有的地位
美國食品與藥物管理局(FDA)在決定核准或是撤銷處方藥時,通常會仰賴於由專家組成的獨立諮詢委員會意見,輔助FDA決策,並藉由透明的審議過程建立與公眾信任的機會。今年七月,一篇JAMA研究統計了過去十年以來,FDA最終的決議結果與專家意見的一致性。
美國食品與藥物管理局(FDA)在決定核准或是撤銷處方藥時,通常會仰賴於由專家組成的獨立諮詢委員會意見,輔助FDA決策,並藉由透明的審議過程建立與公眾信任的機會。今年七月,一篇JAMA研究統計了過去十年以來,FDA最終的決議結果與專家意見的一致性。
英國 NICE 認為 Enhertu (trastuzumab deruxtecan) 的售價和療效並不符合成本效益,因此未能納入醫療保險。然而,本次的申請婉拒並非最終決定,目前正在諮詢更多專家學者建議,預計將在 11 月 7 日再次召開會議。
人口眾多使得中國具有龐大的研究潛力和商業價值,在真實世界證據研究需求快速上升下,中國醫藥品查驗中心雖發布相關草案和準則以回應需求,然而高成長動能,卻也帶來許多根本的挑戰
美國聯邦醫療保險與醫療補助服務中心(CMS)將於四月定案Aduhelm (aducanumab)給付Medicare的方式,倘若仍依照目前的草案,決議將大幅度影響Aduhelm的市場範圍,漣漪效應也將波及其他相同機轉的藥品
儘管阿茲海默症新藥Aduhelm (aducanumab)於去年六月獲得美國FDA許可,然而CMS初步認定應限縮給付條件。此項決定若成真,將衝擊Aduhelm及其他阿茲海默症的新藥發展,並隨之影響到未來的臨床試驗和上市後真實世界證據的收集。