新聞摘要
一週大事關注焦點：默沙東 / 癌免藥物 / FDA / RSV單株抗體 / 安進 /標靶藥物 / 大腸癌 / 肺癌
藥事動態
- 默沙東癌免藥物FDA申請接受 | 搶攻膽道癌
默沙東( MSD )宣布FDA已經接受了Keytruda(pembrolizumab)的補充生物製劑許可申請，癌免藥物這次將要瞄準的適應症為膽道癌。
根據KEYNOTE-966研究，針對先前未曾接受過治療且疾病已經進入晚期或轉移的膽道癌患者，化學治療加上pembrolizumab可以降低整體死亡風險達17%。pembrolizumab组中位數存活期為12.7個月，而安慰劑組的中位數存活期則是10.9個月。
競爭者Astrazeneca (AZ)的Imfinzi(durvalumab)已被美國FDA核可用於此類膽道癌患者，默沙東的消息代表市場將有可能不再被獨佔，FDA預計將在明年二月公布Keytruda的審查結果。
- RSV單株抗體進展順利 | 等待進一步消息
日前美國FDA針對阿斯特捷利康(Astrazeneca, AZ )與賽諾菲( Sanofi ) 的RSV單株抗體nirsevimab召開諮詢委員會，投票結果出爐，最終專家以21:0支持其安全性和療效。
諮委會亦同步以19:2的票數認為，這項抗體藥物應用於24個月以下的嬰幼兒，原因是在第二次RSV流行季來臨時，這群嬰孩仍有可能因RSV病毒而出現嚴重併發症。
倘若最終獲得許可，nirsevimab將有機會趕上今年秋冬大流行前替美國嬰幼兒提供被動免疫。與葛蘭素史克(GSK)與輝瑞(Pfizer)所生產的疫苗不同，抗體藥物nirsevimab是施打在已出生的嬰幼兒身上，而非將疫苗施打在懷孕母親。
- 安進標靶藥物試驗結果公布 | 著眼肺癌與大腸癌
安進( Amgen )日前宣布CodeBreaK 200試驗結果，這項試驗是在測試這項標靶藥物Lumakras(sotorasib)作為轉移性或是晚期NSCLC二線治療的可能性。
在CodeBreaK 200試驗中，針對KRAS G12C突變的特定非小細胞肺癌(NSCLC)，相較於使用化學治療，藥物延長了與中樞神經惡化有關的無疾病惡化存活期，同時也觀察到腫瘤縮小。
除了肺癌，這個標靶藥物也在測試作為轉移性大腸癌治療的可能性，在一期試驗CodeBreaK 101中，與panitumumab和化療合併使用，整體反應率達到55%，疾病控制率為93%，顯現其未來成為治療選項的潛能。
