新聞摘要
一週大事關注焦點：輝瑞 / GSK / RSV疫苗/諾和諾德/ 減重藥物 / 罕見疾病 // 基因療法 / 裘馨氏肌肉失養症
藥事動態
- 輝瑞與GSK的RSV疫苗雙獲推薦 | 針對部分老年族群
輝瑞( Pfizer )和葛蘭素史克( GSK )的呼吸道融合病毒( RSV )疫苗獲得美國CDC專家顧問小組推薦，將可用於預防嚴重RSV病毒感染。
根據CDC的預防接種委員會( ACIP )，60歲以上的成人可以在諮詢醫療人員後接受RSV疫苗注射，然而由於部分成員擔心現階段針對高風險和75歲以上患者的資料有限，因此該建議並沒有擴展到所有年老族群。
兩間公司皆希望能夠在即將來臨的RSV流行季前順利提供疫苗，然而若要達到此目標，尚還須等待CDC中心主任核准。GSK期待一劑價格落在200-295美元之間，輝瑞則是180-270美元，目前仍在談判中。
- 諾和諾德控告多間診所和水療中心 | 捍衛旗下糖尿病暨減重藥物
糖尿病暨減重藥物Wegovy( semaglutide )的製造商諾和諾德( Novo nordisk )日前對美國水療中心和診所提起法律訴訟，原因是其銷售的產品中聲稱含有semaglutide。
美國FDA近期針對這些「未被授權」的藥物成分可能帶來的安全風險發出警告，這些聲稱「複方」或是「客製化」的產品與身體不良反應有關。
諾和諾德已在多個州提起聯邦法院訴訟，該公司正尋求法律途徑，並要求這些診所和水療中心停止銷售這些未經核准的藥物，同時尋求金錢賠償。
- 罕見疾病DMD基因療法獲准 | 廠商須提供更多數據
Sarepta Therapeutics的基因療法Elevidys獲得美國FDA加速核准，將可用於治療罕見疾病裘馨氏肌肉失養症（DMD）的藥物。範圍限縮在4至5歲且能夠行走的兒童患者。
在歷經多次延遲和藥物療效的疑慮後，Elevidys雖成功獲准，但是Sarepta原先預期核可範圍應是所有能夠行走的患者，此外，Sarepta後續也必須提供更多臨床試驗數據來協助藥物獲得傳統的完全許可。
Sarepta預計將在12月獲得初步資料，倘若試驗成功，藥物還能有機會突破限制，擴大至年齡較大的兒童，然而，若是不理想，法規機構亦有可能要求該藥物從市場撤回。
