新聞摘要
一週大事關注焦點：RSV疫苗／ A型血友病／癌症疫苗
每週動態
- 再下一城 | RSV疫苗獲優先審查
輝瑞(Pfizer)針對懷孕婦女(maternal immunization)研發的呼吸道融合病毒(respiratory syncytial virus, RSV)疫苗已被美國FDA接受為優先審查。若成功核准，將有望幫助嬰幼兒預防因RSV引起的併發症。
申請是基於三期臨床試驗MATISSE，該支疫苗在預防嬰幼兒出生90天內出現嚴重下呼吸道感染的表現具有81.8%的效力。
針對老人和孕婦族群，該疫苗在歐洲已經由快速審查機制獲得市場銷售許可，FDA則是將於今年八月公布懷孕婦女的審查結果。
- A型血友病藥物獲許可 | 美國將上市
賽諾菲(Sanofi)表示美國FDA已經核准A型血友病藥物efanesoctocog alfa，預計今年四月於美國上市。
這項藥物為第八凝血因子替代療法，將可用於例行性預防和作為臨床治療需要時使用，能協助病人控制出血症狀。過往的藥物需要兩天注射一次，而這項藥物則是每週給藥。
該藥物在美國與歐洲皆已獲得孤兒藥認證，賽諾菲則是表示將在今年下半年向歐洲藥政單位提出進一步申請。
- 雙強聯手 | 癌症疫苗離許可更進一步
莫德納(Moderna)表示，旗下開發癌症疫苗(mRNA-4157/V940)與默沙東(MSD, 美加稱默克)的癌症免疫藥品pembrolizumab的組合治療獲得美國FDA突破性療法認定。
根據過去臨床二期試驗KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201，相較於單用pembrolizumab，組合治療可以有效降低特定黑色素瘤患者死亡或者是復發風險。
兩間公司進一步表示，他們計畫在2023年開啟黑色素瘤術後使用的三期研究，同時未來也將擴大癌別，往非小細胞肺癌邁進。
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