新聞摘要
一週大事關注焦點：輝瑞 / 多發性骨髓瘤 / FDA / Sandoz / 諾華
藥事動態
- #輝瑞多發性骨髓瘤藥物獲得 FDA 加速許可 | 以給藥便利性與嬌生競爭
美國 FDA 加速核准了輝瑞 (Pfizer) 的 Elrexfio (elranatamab-bcmm)，這項雙特異性抗體 (bispecific antibodies) 將能用於治療晚期多發性骨髓瘤患者。FDA 先前曾批准嬌生 (J&J) 同樣瞄準 BCMA 蛋白的Tecvayli (teclistamab-cqyv) 以及鎖定 GPRC5D 的 Talvey (talquetamab-tgvs)。
核可奠基於 MagnetisMM-3 研究，針對復發或是難治型，且在接受至少四線治療後病情仍惡化的患者，58% 的受試者對這項治療產生反應，82% 效果至少持續九個月，然而結果還需要確認性試驗證實。
Elrexfio 是定量皮下注射劑型，在醫院接受完一定劑量之後，日後僅需每兩周注射一次，而 Tecvayli 和 Talvey 則是按體重給藥，每周施打，輝瑞表示希望能夠藉由藥物更便利的用藥方式與其他產品競爭。
- #Sandoz 眼科生物相似藥正面成果 | 將向歐美審查機關提出許可申請
Sandoz 將在未來幾個月內向美國和歐盟的藥政機構提交其 Eylea (aflibercept) 生物相似藥的申請，該公司未來計劃推出四種知名的生物相似藥，包含 Hyrimoz (adalimumab)、denosumab、natalizumab，最後一個即是 Eylea。
申請預期將基於三期試驗 Mylight，該試驗顯示在第八周時，針對濕性老年性黃斑病變 (wAMD) 族群，Sandoz 生物相似藥在最佳矯正視力 (BCVA) 的變化不劣於由拜耳 (Bayer) 和再生元 (Regeneron) 合作的 Eylea。
Eylea 是一種血管內皮生長因子 (VEGF) 抑制劑，在美國已經被核准用於多種適應症，包括 wAMD、視網膜靜脈阻塞後的黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫 (DME) 以及成人和兒童的早產兒視網膜病變。預計在 2023 年底前，Sandoz 將完全與其母公司諾華 (Novartis) 拆分。
- #諾華完成另一起收購 | 擴展腎臟疾病產品組合
諾華 (Novartis) 宣布完成收購 Chinook Therapeutics，諾華希望藉由這起超過 32 億美元的交易，加強其腎臟疾病藥物組合。
收購將為諾華帶來兩個已經進入三期試驗的藥物，包含口服內皮素 A 拮抗劑 astrasentan 與抗 APRIL 單株抗體 zigakibar (BION-1301)，兩項藥物皆有機會用於治療 IgA 腎病，其中 astrasentan 將於今年 Q4 宣布三期試驗成果。
諾華今年第二季的銷售額為 136.2 億美元，最近才以 10 億美元的價格收購了 DTx Pharma，將鎖定與 siRNA 有關的罕見疾病治療。
Reference:
https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-completes-acquisition-chinook-therapeutics
**本內容僅提供企業、政策和學術等公開相關資訊。關於個人健康狀況或疾病治療方面的問題，建議應向專業醫護人員諮詢意見。
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