新聞摘要
一週大事關注焦點：輝瑞/ RSV 疫苗/ 賽默飛世爾/ 諾和諾德/ 減重藥物/ 美敦力/ 高血壓/ 醫材
藥事動態
- 輝瑞 RSV 疫苗一週雙喜 | 歐美兩大市場皆有斬獲
輝瑞 (Pfizer) 的呼吸道融合病毒 (RSV) 疫苗 Abrysvo 獲美國 FDA 許可，將可施打於懷孕第 32 至 36 周的母親，用於保護嬰兒出生後六個月內與 RSV 有關的下呼吸道感染，這項核准也成為第一個可藉由採取母體注射進而保護嬰幼兒的 RSV 疫苗。
核可奠基於 MATISSE 試驗，疫苗在預防嬰幼兒出生 90 天內出現嚴重下呼吸道感染的表現具有 81.8% 的效力，今年五月，FDA 諮委會不論是在安全性和有效性上，皆支持現有資料用於特定孕期婦女。
此外，歐盟也在美國 FDA 宣布消息幾天後，同時核准該款疫苗用於母體和老年族群，競爭對手葛蘭素史克 (GSK) 目前則尚未有針對母體注射的相關研究計畫。
Reference:
- 賽默飛世爾將為諾和諾德生產減重藥物？| 回應高度需求和品質議題
外媒報導，賽默飛世爾 (Thermo Fisher) 將成為減重藥物 Wegovy 的新的協力生產商，未來負責在北卡羅來納州工廠填充 Wegovy 注射劑型。
諾和諾德 (Novo nordisk) 希望通過擴大生產能力來滿足美國市場對 Wegovy 的需求，加上先前主要製造商 Catalent 於布魯塞爾的工廠違反無菌安全規定，使得這間丹麥藥廠需要建立更多的合作夥伴關係。
諾和諾德首席財務官提到日前提到建立第三家生產廠的計畫，但是並未揭露合作廠商。諾和諾德則是對於外媒此項消息未表示任何評論。
Reference:
- 美敦力高血壓醫材受阻 | 將持續與 FDA 溝通
美國 FDA 專家會議否決了美敦力 (Medtronic) 用於腎臟去神經手術的設備，該一次性手術可治療對藥物無反應的高血壓。
根據外媒報導，在評估綜合風險效益中，贊成與反對皆為六票，一票棄權，主席行使投票權，最終投下反對票。此外，雖然所有成員都認為該設備安全，但十三位專家中有六位反對其有效性。
儘管專家投票結果並不代表 FDA 最終決議，但是小組成果通常具有影響力，而被美國 FDA 採納。值得注意的是，該專家核准了日本大塚新創公司 ReCor 旗下同為用於腎臟去神經手術的設備。
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