新聞摘要
一週大事關注焦點：阿斯特捷利康/ ADC 藥物/ 美國 FDA/ 諾和諾德/品管缺失/ 百濟神州/ Tevimbra
藥事動態
- 阿斯特捷利康另一抗癌 ADC 藥物將挑戰競爭對手 | 三期試驗達標
阿斯特捷利康 (AZ) 與第一三共 (Daiichi Sankyo) 公佈了癌症藥物 datopotamab deruxtecan 的部分試驗成果，針對特定乳癌患者，相較於化療藥物，其無疾病惡化存活期 (PFS) 顯著較長。
datopotamab deruxtecan 是一種抗體藥物結合物 (ADC)，這種療法能夠利用抗體鎖定癌細胞，注入化學治療藥物。本次釋出的 TROPION-Breast01 三期試驗鎖定無法手術或是已轉移，荷爾蒙陽性 且HER-2 陰性或低度表現族群，這些病患先前曾接受內分泌治療和至少一次全身性療法。
兩間藥商並未公佈詳細資料，並表示試驗進行的時間還不夠長，無法判斷接受其治療的患者是否能活得更久，而這也是試驗的另一個主要終點。外界預期這可能會對吉立亞醫藥 (Gilead) 的 Trodelvy (sacituzumab govitecan) 構成威脅，後者今年獲得 FDA 和歐盟許可。
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- 美國 FDA:諾和諾德的主要製造工廠出現品管缺失 | 微生物控管出現危機
根據外媒報導，美國 FDA 揭露了諾和諾德 (Novo nordisk) 今年七月的檢查成果， 其北美的主要生產工廠品質控管出現狀況，且這項問題早在去年五月就存在。
該工廠位於北卡羅來納州克萊頓 (Clayton)，儘管公司發言人並未證實，外媒認為這間工廠可能是用於生產糖尿病藥物 Rybelsus 所用的活性藥物成分（API）semaglutide。過去報告中曾提及工廠在防止微生物污染的控管系統出現問題，而這些問題與今年七月的最新檢查結果一致。
儘管存在這些缺失，目前並沒有證據表明這些失誤讓藥物使用者受到傷害。諾和諾德也已採取糾正措施。然而，專家指出，這些問題可能會使該生產基地在未來受到 FDA 更嚴格的審查。
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- 百濟神州 (BeiGene) 重獲癌免藥物 Tevimbra 全球權利 |將與諾華持續合作
百濟神州 (BeiGene) 日前宣佈已與諾華 (Novartis) 達成協議，百濟神州將重新獲得癌症免疫藥物 Tevimbra (tislelizumab) 全球開發、生產和商業化的權利。
百濟神州表示將持續與諾華在開發、生產和法規層面持續合作，諾華則稱PD-1 抑制劑的前景不斷變化是終止協議的原因，然而，未來諾華將會與百濟神州合作生產Tevimbra，現已使用該藥物的臨床試驗亦不會受影響。
除此之外，Tevimbra 獲得了首個中國市場以外的核准，歐盟批准藥物將可用於特定鱗狀食道癌患者，目前美國FDA也接受了該藥在此適應症一線治療的申請。
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