新聞摘要
一週大事關注焦點：歐洲藥品管理局 / GLP-1 藥物 / 阿茲海默症 / 嬌生 / 肺癌
藥事動態
- #歐洲藥品管理局 (EMA) 評估 GLP-1 藥物另一潛在併發症風險 | 潛在吸入肺炎
歐洲藥品管理局 (EMA) 將討論服用 Wegovy、Ozempic 或類似藥物的患者在麻醉期間可能出現的併發症。這些併發症可能導致肺炎，對此，歐洲藥品管理局的藥物安全監視風險評估委員會 (PRAC) 將於例行性會議上討論此議題。
一般而言，麻醉期間胃部內容物若進入呼吸道，將可能導致吸入性肺炎。醫生通常會在手術前要求病患禁食，然而，由於 GLP-1 藥物會減緩胃排空，即便禁食，腸胃道仍可能殘存內容物，從而導致吸入肺炎的風險上升。
美國麻醉醫師協會建議，一天施打一次的藥物應避免在手術當天使用，每週使用一次的則需在手術前一周停止。歐洲藥品管理局目前正在評估安全性信號，並將在 PRAC 得出結論後提出建議，討論還將涉及其他製造商生產的 GLP-1 藥物，例如禮來 (Eli Lilly)、阿斯特捷利康 (Astrazeneca) 和賽諾菲 (Sanofi)。
Reference:
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/eu-regulator-discuss-anaesthesia-risk-weight-loss-drugs-2023-09-26/
- #阿茲海默症新藥於日本獲准 | 日本成為第二個獲准的國家
日本衛采 (Eisai) 與百健 (Biogen)合作開發的阿茲海默症藥物 lecanemab 獲得了日本主管機關的許可，讓日本繼美國之後，成為第二個核准使用這種藥物的國家。
這項藥物被批准用於減緩阿茲海默症引起的輕度認知障礙和避免輕度疾病惡化。然而根據日本厚生勞動省的條件，衛采將對日本藥物使用者進行上市後調查。在美國，這類機轉藥物皆被警示可能讓使用對象出現腦水腫。
八月時衛采曾表示，公司預計將在獲得保險給付後 60 天內在日本上市該藥品，百健也將與衛采共同負責此項阿茲海默症藥品，而衛采則是上市許可持有人，負責營銷和商業化。
- #嬌生肺癌合併治療試驗達標 | 挑戰第三代 EGFR 標靶藥物
嬌生 (J&J) 癌症藥物 amivantamab 三期試驗主要終點達標，根據三期臨床試驗 MARIPOSA 期中分析成果，針對肺癌特定族群，藥物與韓國製藥公司 Yuhan 的 lazertinib 合併使用，相較於 osimertinib，無疾病惡化存活期較長。
Amivantamab 是一個針對 EGFR 受體和 MET 受體的雙特異性抗體，而 MARIPOSA 試驗鎖定的是晚期或轉移性非小細胞肺癌一線治療，病人必須帶有 EGFR 19 外顯子缺失或是替換突變。
在這份期中分析發表聲明中，嬌生並未透露任何數據，儘管整體存活率優勢傾向合併治療，但是結果尚無法定論，更多資料將在日後醫學會議中公布。
**本內容僅提供企業、政策和學術等公開相關資訊。關於個人健康狀況或疾病治療方面的問題，建議應向專業醫護人員諮詢意見。
訂閱Pharmascan藥廠觀察的專業文章與每週精彩大事回顧，享受客製化內容
我們承諾嚴格保護個人資訊，並且不會將其提供給任何第三方。您可以隨時取消訂閱。
