新聞摘要
一週大事關注焦點：百健 / 衛采 / 阿茲海默症/ 皮下注射 / 歐洲 / 藥物短缺 / 必治妥施貴寶 / 肥厚心肌症新藥
藥事動態
- #百健 (Biogen) 與衛采 (Eisai) 發表阿茲海默新藥皮下注射劑型研究结果 | 阿茲海默用藥新發展
根據最新研究 Leqembi（lecanemab-irmb）在治療 6 個月後，皮下注射劑型相較於靜脈注射能多移除 14% β 澱粉樣蛋白，血中濃度數據 AUC 也高了 11%，副作用方面能減少相關輸注反應，不過嚴重副作用包含腦水腫 (ARIA-E) 、腦出血 (ARIA-H) 等發生率都較高。
Lecanemab-irmb 靜脈注射劑型已經於美、日上市，Biogen 表示預計將於 2024 年 3 月底前向 FDA 申請皮下注射劑型的許可，並預期到時將有 10,000 名患者使用。
同時 Biogen 也發表針對早期阿茲海默 Tau 蛋白的核酸藥物 (BIIB080) 一期臨床數據正面結果，BIIB080 為反義寡核苷酸 (ASO) 藥物，能夠减少腦部不同區域的 Tau 蛋白，而 Tau 蛋白跟 β 澱粉樣蛋白一樣與阿茲海默疾病進展有關，該藥物二期試驗也正在北美、歐洲和亞太地區進行中。
Reference:
https://www.eisai.com/news/2023/news202368.html
https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/new-data-biogens-investigational-antisense-oligonucleotide-aso
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/injected-version-eisaibiogen-alzheimers-drug-effective-side-effects-higher-2023-10-25/
- #歐盟設立新機制以解決藥物短缺問題 | 採取更全面的措施來積極應對
歐盟委員會於 10/24 推出一系列措施來防止今年冬天以及明年藥物出現短缺，為了因應後疫情時代供應鏈短缺的問題，早前歐盟已於四月份提出藥物法規的首次重大改革，以建立一個更緊密的單一藥品市場，確保歐盟所有患者都能及時、公平地獲得藥品。
該措施包含建立互相支援系統，允許成員國通報緊缺藥品的需求，以便其他國家重新分配庫存以互相支援，也計劃在 2024 年至 2025 年冬季前建立關於抗生素和呼吸道疾病藥品的聯合採購框架。
在年底前歐盟將會公布關鍵藥品清單，目前約有 100 – 350 項藥品，其供應、生產鏈都會受到歐盟嚴格監控，必要時歐盟也會採取措施要求藥廠增加產量，同時歐盟也期望能提高藥品在地化生產的比例，以及增加藥品活性成分 (API) 的供應來源，以減少對特定供應商或國家之依賴。
Reference:
https://www.reuters.com/world/europe/eu-sets-up-new-mechanisms-stave-off-medicine-shortages-2023-10-24/
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-takes-further-steps-address-critical-shortages-medicines-eu
- #必治妥施貴寶支付 3.5 億美元買斷肥厚心肌症新藥在亞洲銷售權 | 下一步將挑戰心衰竭適應症
2020 年 LianBio 因與 MyoKardia 合作開發而獲得肥厚心肌症用藥 Camzyos (Mavacamten) 在亞洲的銷售權，但如今收購 MyoKardia 的必治妥施貴寶 (BMS) 欲將這項權利買回來。
Mavacamten 已經獲得 FDA 許可，使用在阻塞性肥厚心肌病 (obstructive HCM) ，BMS 將支付一次性 3.5 億美元的費用，買回 mavacamten 在亞洲（中國、港澳台、新、泰）的開發以及銷售權，mavacamten 在今年 4 月獲得中國國家藥品監督管理局的優先審查，並預計於明年獲得批准。
根據統計 mavacamten 在 2023 年第二季創造了 4600 萬美元的收入，為了應對在 2026 年 BMS 另一暢銷藥物 Eliquis 專利權到期的挑戰，BMS 對 mavacamten 寄與厚望，目前除了阻塞性肥厚心肌病外，BMS 還打算將 mavacamten 適應症擴張至心衰竭以及非阻塞性肥厚心肌病。
**本內容僅提供企業、政策和學術等公開相關資訊。關於個人健康狀況或疾病治療方面的問題，建議應向專業醫護人員諮詢意見。
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