靈魂之窗顯現光明! 再生元藥廠眼科藥品獲得美國6個月兒科專營權

美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA）授予Eylea (aflibercept)用於早產兒視網膜病變 (retinopathy of prematurity, ROP )小兒專營權(pediatric exclusivity)，這項宣布將幫助該藥品延長美國市場專利期達六個月，直至2024年5月17日。

此決定是根據BUTTERFLYEYE和FIREFLEYE兩個三期臨床試驗結果，有鑒於過去並無合適的新生兒視網膜病變藥物，FDA希望藉此評估藥品作為該疾病治療的可能性。

 在BUTTERFLYEYE和FIREFLEYE臨床試驗中，約80%使用aflibercept治療的新生兒皆達到’’無持續性ROP或不利視網膜結構結果’’，但是未達到原設定的主要療效終點。在完成治療所需的時間上，注射aflibercept明顯短於雷射治療(BUTTERFLYEYE:4分鐘 vs. 122分鐘；FIREFLEYE:11分鐘 vs. 129分鐘)。安全性與先前試驗相比結果類似。

由於視網膜血管約在懷孕約9個月時才開始發育，因此新生兒視網膜血管不正常發育可能導致視網膜剝離與不可逆的失明，輕度的ROP病例不需治療僅需要追蹤檢查，直到血管發育完成；中重度的ROP需要進行雷射手術改善血管不正常增生。

早在2019年7月，Eylea獲取孤兒藥資格授予用於ROP，不過對該適應症的安全性與療效則尚未完全獲得FDA和其他監管機構充分評估。

Eylea的強勁對手Lucentis(ranibizumab)已取得ROP適應症，這兩項藥品除了ROP之外，也正在糖尿病黃斑部水腫(diabetic macular edema, DME)與濕性老年黃斑部病變(neovascular age-related macular degeration, nAMD)兩個領域纏鬥 ，其中Lucentis則正面臨來自美國市場生物相似藥的挑戰。

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早些日子，FDA已接受了Eylea相同適應症的優先審查權(priority review)與補充生物製劑藥證申請(supplemental Biologics License Application，sBLA)。