歐洲藥品管理局正在調查減重藥物與自殺風險提高可能有關的事件，所有GLP-1類藥物皆須列入評估，影響範圍擴大至阿斯特捷利康、賽諾菲和禮來等旗下藥品，目前尚不清楚因果關係，仍需進一步調查，而調查結果預計於今年底公布。
錢景無窮的減重藥物，如今傳出可能會與自殺風險提高有關，而現在，歐洲監管機構正在擴大調查範圍，嘗試釐清這個疑慮。
不只諾和諾德，多間藥廠產品納入自殺風險調查
日前，冰島的藥品管理局發現三起使用Ozempic ( semaglutide )或Saxenda ( liraglutide )的使用者出現自殺或是有自殺念頭的案例，促使歐洲藥品管理局(EMA)的藥品監測暨風險評估委員會( Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC )介入調查。
原先，調查範圍僅限於諾和諾德的Ozempic、Saxenda和Wegovy，然而根據EMA聲明，其藥品監測暨風險評估委員決定將調查範圍擴大至同機轉的藥品，而這將包含阿斯特捷利康( Astrazeneca )、賽諾菲 (Sanofi )、和禮來(Eli Lilly )研發的藥品，例如 liraglutide, lixisenatide, dulaglutide 和exenatide.
EMA告訴外媒，此次審查將不會包含減重市場競爭性極高的對手Mounjaro (tirzepatide)，因為其藥品還包含第二個成分GIP。Mounjaro光是今年第一季，繳出5.68億美金的成績單，並正在尋求減重適應症的正式許可。
自殺風險與藥品之間的因果關係尚未明朗
近年來，減重藥品熱度持續攀升，不僅需求急速上升、甚至出現供不應求，迫使製造商降低行銷力道，以避免供貨狀況持續惡化。EMA表示，使用liraglutide和semaglutide這兩個成分使用頻率相當高，約有2000萬人年，相當於有2000萬名患者服藥一年，而這樣的規模一旦出現藥物安全警訊，必然會引起各國法規單位的對事件的重視。
目前還不知道這幾起案例是否真如與藥品使用有因果關係，亦即使用藥物之後才出現這類型不良事件的報告，然而，在Ozempic和Saxenda的臨床試驗中，具有精神病史或近期有自殺行為的人，並未納入試驗之中。
國家級的藥物安全單位會建立不良反應偵測的機制，透過醫療單位回報來判別是否有上市前未被發現的藥物安全警訊，但不良反應事件是否真是由藥物引起，需要新的調查輔助。
諾和諾德公司日前對此次事件則表示GLP-1促效劑用於治療第二型糖尿病已超過15年，用於治療肥胖症也有8年之久，從大型臨床試驗和上市後監測中收集到的安全性資料來看，並未證明semaglutide或liraglutide與自殺和自殘念頭之間存在因果關係。
各大擁有GLP-1類產品的藥商也並沒有因為此次事件而針對自家產品發表言論。
未來可能演變的兩種結果
事實上，這並不是這類型機轉第一次遇上不良反應，今年五月EMA針對所有GLP-1類藥物監測出現甲狀腺癌信號。
按照過往經驗，不良反應事件訊號不見得會在其他同類藥物發現，但是在謹慎考量之下，法規單位可能會決議將這些相同機轉藥物在仿單中標註相關風險。過去DPP-4抑制劑saxagliptin被發現可能使心衰竭風險提高，而後在仿單上，另外一個sitagliptin亦被標註類似警訊，建議監測風險因子高的患者。
在歐洲，不論是Ozempic亦或是Saxenda都未將自殺念頭列為副作用。美國FDA雖未在Ozempic處方資訊中，將自殺念頭和自殘列為可能的不良反應。然而，Saxenda和Wegovy的警告和注意事項中都提到了 「自殺行為和意念」，並建議監測患者是否有抑鬱或自殺念頭。
根據外媒訪問倫敦金斯學院醫藥學客座教授、歐盟藥物安全監測專家Penny Ward，調查最有可能的結果是歐盟修改該藥的仿單資訊，警告可能出現自殺念頭的不良反應。
根據歷史，2008年，賽諾菲一個用來控制體重的藥物Acomplia在被EMA核准兩年後因部分患者出現抑鬱和自殺念頭而從歐洲市場下架，不過Acomplia並不是GLP-1類藥物。
針對諾和諾德旗下的Ozempic、Saxenda和Wegovy的審查已於2023年7月3日開始，EMA將審慎評估150份有關報告，而EMA於一個禮拜後決定將目前範圍擴大至其他GLP-1類藥物，結果預計將於2023年11月出爐。
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