專家意見有用嗎? JAMA 研究揭示諮詢委員會在 FDA 決策中佔有的地位
美國食品與藥物管理局（FDA）在決定核准或是撤銷處方藥時，通常會仰賴於由專家組成的獨立諮詢委員會意見，輔助FDA決策，並藉由透明的審議過程建立與公眾信任的機會。今年七月，一篇JAMA研究統計了過去十年以來，FDA最終的決議結果與專家意見的一致性。
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2023-12-10
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英國 NICE 初步拒絕阿斯特捷利康／第一三共的抗體藥物複合體納入醫療保險
英國 NICE 認為 Enhertu (trastuzumab deruxtecan) 的售價和療效並不符合成本效益，因此未能納入醫療保險。然而，本次的申請婉拒並非最終決定，目前正在諮詢更多專家學者建議，預計將在 11 月 7 日再次召開會議。
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2023-10-04
英國 NICE 指引草案拒絕推薦血友病基因治療藥物 Hemgenix ，長期成本效益受質疑
儘管已有明確的證據表明該療法可以降低 B 型血友病患者每年發生出血事件的次數，但由於長期治療的效果仍不明確，讓成本效益的評估成果存有很大的不確定性，因此 NICE 在草案中建議英國國家醫療服務體系（NHS）不給付 Hemgenix，最終結果仍尚未定奪。
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2023-09-20
革命性的阿茲海默症藥物問世，誰將率先成為藥物給付的領頭羊?
Aducanumab的前車之鑑，替未來阿茲海默症藥物爭取更多成功機會，今年1月百健與衛采共同合作的lecanemab通過FDA的加速審查核准，藥品適用的族群與價格的制定將影響阿茲海默症治療能否順利進入下一個篇章。
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2023-03-05
安進發表生物相似藥趨勢報告:市佔率提升，醫療支出下降，一半的醫師沒有開立過生物相似藥
2015年，第一個生物相似藥進入美國，而如今已經將邁入第八個年頭，市場成形，多個生物相似藥搶入市場促進競爭機制，價格下降也為整個醫療體系節省大筆花費。
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2022-10-18
藍海戰略執行中:禮來的糖尿病藥物正接近新適應症許可
禮來宣布tirzepatide取得快速審查資格，預期將會結合滾動式審查，加速審查時程，並進一步挑戰既有競爭者。
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2022-10-07
肥胖起義:從學界到社群，減重藥物即將興起?
糖尿病大廠諾和諾德 (Novo Nordisk) 和禮來 (Eli Lilly)冀望在糖尿病領域外開拓肥胖市場，然而，減重藥物的定價與貨源供應，將是影響市場大小與分配的關鍵因素。
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2022-09-27
真實世界證據的需求高速成長，中國如何面對挑戰?
人口眾多使得中國具有龐大的研究潛力和商業價值，在真實世界證據研究需求快速上升下，中國醫藥品查驗中心雖發布相關草案和準則以回應需求，然而高成長動能，卻也帶來許多根本的挑戰
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2022-07-12
阿茲海默症新藥給付案確立，病友團體:創造了不必要的障礙
在阿茲海默症病友團體抗議的聲浪中，美國聯邦醫療保險與醫療補助服務中心(CMS)維持原意限縮Aduhelm (aducanumab)的給付範圍。
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2022-05-03
牽一髮動全身! 面對挑戰，阿茲海默症新藥開發商正屏息以待
美國聯邦醫療保險與醫療補助服務中心(CMS)將於四月定案Aduhelm (aducanumab)給付Medicare的方式，倘若仍依照目前的草案，決議將大幅度影響Aduhelm的市場範圍，漣漪效應也將波及其他相同機轉的藥品
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2022-03-24