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基因編輯時代降臨: 英美相繼核准血液疾病治療，然仍需面對雙重挑戰
英美先後核准 CRISPR 基因編輯治療，包括 Vertex Pharmaceuticals 和 CRISPR Therapeutics的 Casgevy 以及 Bluebird 的 Lyfgenia。雖然有望治療鐮刀型貧血，但是這類基因編輯療法價格高昂，儘管成本效益分析已有建議合理價格，但挑戰在於如何確保關鍵族群受益。同時，這類療法也面臨脫靶效應和可能的癌症風險。
Pharmascan
2023-12-21
泌尿道上皮癌迎來治療新紀元: 輝瑞 (Pfizer) 與安斯泰來 (Astellas) 抗體藥物複合體 (ADC) 合併免疫療法成功獲 FDA 核准
美國FDA正式核准抗體藥物複合體Padcev (enfortumab vedotin) 與免疫治療藥物Keytruda (pembrolizumab) 合併用於局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌的成人患者，該核准也有望重新改寫治療指引，打破以 gemcitabine 加上 cisplatin 主導近 20 年的鉑金類化療，將晚期泌尿道上皮癌治療推向下一個篇章。
Pharmascan
2023-12-19
專家意見有用嗎? JAMA 研究揭示諮詢委員會在 FDA 決策中佔有的地位
美國食品與藥物管理局（FDA）在決定核准或是撤銷處方藥時，通常會仰賴於由專家組成的獨立諮詢委員會意見，輔助FDA決策，並藉由透明的審議過程建立與公眾信任的機會。今年七月，一篇JAMA研究統計了過去十年以來，FDA最終的決議結果與專家意見的一致性。
Pharmascan
2023-12-10
安進 KRAS 藥物遇亂流之際，必治妥施貴寶出手收購 Mirati Therapeutics
原先市場盛傳賽諾菲 (Sanofi) 將併購 Mirati Therapeutics，消息傳得沸沸揚揚，然而必治妥施貴寶 (Bristol-Myers Squibb, BMS) 卻成為了那個半路殺出的程咬金。10月8日，必治妥施貴寶宣布以58億美金收購，除了獲得重磅治療肺癌KRAS G12C 突變藥物 Krazati (adagrasib) 外，也將獲得其他潛在肺癌化合物，進一步強化現有產品組合。
Pharmascan
2023-10-12
賽諾菲 (Sanofi) 血友病藥物續擴大市場版圖，台灣日本接連獲准
法商賽諾菲 (Sanofi) 與生技公司 Sobi 合作的一週一次血友病藥物 Altuviiio（efanesoctocog alfa，先前稱 BIVV001）今年 8 月在台灣取得上市核准。藥物除了已獲美國 FDA 許可，也具有美國罕見藥物認定、新藥快速審查和突破性治療資格等多重認證。除此之外，歐洲執委會也核准了其罕見藥物認定，而歐盟 EMA 日前也已接受其上市申請。
Pharmascan
2023-10-10
JAMA 研究：美國 FDA 正在鬆綁新藥審查標準
藥品許可證據減少的情況並非近期才出現，然而審核標準卻逐漸寬鬆。過去研究顯示，1995 年和 1997 年間，採納兩項關鍵試驗的比例達 81%，而在 2015 年至 2017 年間降至 53% 。最新的 JAMA 研究更暗示這一數字可能進一步下降。
Pharmascan
2023-08-22
KRAS 新藥上市遭歐洲藥品管理局拒絕，銷售額仍與對手黃金交叉
美國FDA適應症核准通過，不能保證海外同樣順遂，Mirati Therapeutics遭到歐盟藥品管理局拒絕旗下KRAS抑制劑Krazati有條件的銷售授權核准(Conditional marketing authorization)，公司表示將正式提出複審要求。
Pharmascan
2023-07-25
新藥荒終結:阿茲海默症新藥取得FDA完整許可，給付範圍同步擴增
阿茲海默症領域取得突破，新藥-lecanemab於7/6獲得FDA完整許可，是第一個取得傳統正式許可的β澱粉樣蛋白單株抗體。
Pharmascan
2023-07-07
超車對手機會仍在:禮來阿茲海默症新藥降低認知和功能衰退
禮來公布新藥donanemab早期阿茲海默症的三期臨床試驗數據，能延緩認知和日常生活功能衰退達35%，這個同為劃時代的藥物能否迎頭趕上其主要競爭對手lecanemab仍須等待7月的審查結果。
Pharmascan
2023-05-04