戰火續燃,禮來公布阿茲海默症藥物完整數據
禮來發布的這項試驗有助於其未來直接取得完整許可,與lecanemab經歷不同,過去禮來就曾經嘗試透過加速途徑尋求許可,然而最終因為服用藥物追蹤滿一年的人數過少而被FDA否決,如今握有18個月的正向數據則是讓通過的機會大大提升
禮來發布的這項試驗有助於其未來直接取得完整許可,與lecanemab經歷不同,過去禮來就曾經嘗試透過加速途徑尋求許可,然而最終因為服用藥物追蹤滿一年的人數過少而被FDA否決,如今握有18個月的正向數據則是讓通過的機會大大提升
禮來公布新藥donanemab早期阿茲海默症的三期臨床試驗數據,能延緩認知和日常生活功能衰退達35%,這個同為劃時代的藥物能否迎頭趕上其主要競爭對手lecanemab仍須等待7月的審查結果。
新聞摘要 一週大事關注焦點:抗癌藥物/不定腫瘤類型 / EB病毒疫苗 /
美國食品和藥物管理局(U.S.FDA)宣佈給予lecanemab優先審查,並接受了其補充生物製品許可申請,這意味著這個瞄準阿茲海默症的藥物有望更快地獲得傳統的完整許可,然而,最終能否如願仍需等待FDA決定。
Aducanumab的前車之鑑,替未來阿茲海默症藥物爭取更多成功機會,今年1月百健與衛采共同合作的lecanemab通過FDA的加速審查核准,藥品適用的族群與價格的制定將影響阿茲海默症治療能否順利進入下一個篇章。
阿茲海默症,這個將近20年沒有新治療選擇的疾病,終於在Aduhelm (aducanumab)獲得美國FDA許可之後進入一個全新世代,然而,該項許可爭議性加上近期歐洲藥品管理局(EMA)的決定,再次凸顯了這塊治療領域的重要性與競爭性