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僅花費11天,美國FDA快速批准劃世代乳癌新藥
Pharmascan

僅花費11天,美國FDA快速批准劃世代乳癌新藥

根據Destiny-Breast04 試驗,Enhertu(trastuzumab deruxtecan)重新定義HER-2表現,未來將開創全新的治療選項,為乳癌病患帶來一線曙光,振奮人心的同時,如何針對HER2低度表現的定義達達成共識,也將是Enhertu與醫療專家們的重要課題。

美國FDA發布真實世界證據指引草案過去與未來
Pharmascan

美國FDA發布真實世界證據指引草案:過去與未來

真實世界證據逐漸成為各國評估藥品安全、療效甚至是新適應症許可的參考。2019年至2021上半年間,由FDA所發出的生物製劑或是藥品新適應症許可之中,與真實世界證據相關的比例從75%上升至96%,且橫跨至少18種疾病領域。