僅花費11天，美國FDA快速批准劃世代乳癌新藥
根據Destiny-Breast04 試驗，Enhertu(trastuzumab deruxtecan)重新定義HER-2表現，未來將開創全新的治療選項，為乳癌病患帶來一線曙光，振奮人心的同時，如何針對HER2低度表現的定義達達成共識，也將是Enhertu與醫療專家們的重要課題。
Pharmascan
2022-08-08
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美國FDA發布真實世界證據指引草案:過去與未來
真實世界證據逐漸成為各國評估藥品安全、療效甚至是新適應症許可的參考。2019年至2021上半年間，由FDA所發出的生物製劑或是藥品新適應症許可之中，與真實世界證據相關的比例從75%上升至96%，且橫跨至少18種疾病領域。
Pharmascan
2022-02-22