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必治妥施貴寶再次出手，140億美金收購精神疾病大廠
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必治妥施貴寶再次出手，140億美金收購精神疾病大廠

美國時間1 2/22 必治妥施貴寶 (Bristol Myers Squibb, BMS) 宣布將以 140億 美金併購 Karuna Therapeutics，以每股 330 元現金收購達成協議，獲得神經科學領域藥物 KarXT (xanomeline-trospium)，冀望未來承接第一線產品 Opdivo (nivolumab)、Orencia (abatacept) 和 Yervoy (Ipilimumab) 的火炬，擴展現有的產品線，強化市場競爭力。

Pharmascan 2023-12-26
基因編輯時代降臨: 英美相繼核准血液疾病治療，然仍需面對雙重挑戰
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基因編輯時代降臨: 英美相繼核准血液疾病治療，然仍需面對雙重挑戰

英美先後核准 CRISPR 基因編輯治療，包括 Vertex Pharmaceuticals 和 CRISPR Therapeutics的 Casgevy 以及 Bluebird 的 Lyfgenia。雖然有望治療鐮刀型貧血，但是這類基因編輯療法價格高昂，儘管成本效益分析已有建議合理價格，但挑戰在於如何確保關鍵族群受益。同時，這類療法也面臨脫靶效應和可能的癌症風險。

Pharmascan 2023-12-21
泌尿道上皮癌迎來治療新紀元: 輝瑞 (Pfizer) 與安斯泰來 (Astellas) 抗體藥物複合體 (ADC) 合併免疫療法成功獲 FDA 核准
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泌尿道上皮癌迎來治療新紀元: 輝瑞 (Pfizer) 與安斯泰來 (Astellas) 抗體藥物複合體 (ADC) 合併免疫療法成功獲 FDA 核准

美國FDA正式核准抗體藥物複合體Padcev (enfortumab vedotin) 與免疫治療藥物Keytruda (pembrolizumab) 合併用於局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌的成人患者，該核准也有望重新改寫治療指引，打破以 gemcitabine 加上 cisplatin 主導近 20 年的鉑金類化療，將晚期泌尿道上皮癌治療推向下一個篇章。

Pharmascan 2023-12-19
The JAMA study reveals the role of advisory committees in FDA decision-making."
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專家意見有用嗎? JAMA 研究揭示諮詢委員會在 FDA 決策中佔有的地位

美國食品與藥物管理局（FDA）在決定核准或是撤銷處方藥時，通常會仰賴於由專家組成的獨立諮詢委員會意見，輔助FDA決策，並藉由透明的審議過程建立與公眾信任的機會。今年七月，一篇JAMA研究統計了過去十年以來，FDA最終的決議結果與專家意見的一致性。

Pharmascan 2023-12-10
jama-research-us-fda-is-easing-novel-drug-evaluation
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JAMA 研究：美國 FDA 正在鬆綁新藥審查標準

藥品許可證據減少的情況並非近期才出現，然而審核標準卻逐漸寬鬆。過去研究顯示，1995 年和 1997 年間，採納兩項關鍵試驗的比例達 81%，而在 2015 年至 2017 年間降至 53% 。最新的 JAMA 研究更暗示這一數字可能進一步下降。

Pharmascan 2023-08-22
阿斯特捷利康與賽諾菲的RSV單株抗體獲得FDA許可
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FDA藥品許可: GSK的RSV疫苗成功獲准，即將進入老年人市場

葛蘭素史克（GSK）宣布其RSV疫苗Arexvy獲得美國FDA核准，可用於預防60歲及以上老年人因RSV病毒引起的呼吸道疾病。GSK預計該疫苗計畫在2023/2024年的RSV流行季前在美國上市，針對老人市場的RSV疫苗銷售巔峰值可望達25億美元。

Pharmascan 2023-05-04
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