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必治妥施貴寶再次出手,140億美金收購精神疾病大廠
美國時間1 2/22 必治妥施貴寶 (Bristol Myers Squibb, BMS) 宣布將以 140億 美金併購 Karuna Therapeutics,以每股 330 元現金收購達成協議,獲得神經科學領域藥物 KarXT (xanomeline-trospium),冀望未來承接第一線產品 Opdivo (nivolumab)、Orencia (abatacept) 和 Yervoy (Ipilimumab) 的火炬,擴展現有的產品線,強化市場競爭力。
基因編輯時代降臨: 英美相繼核准血液疾病治療,然仍需面對雙重挑戰
英美先後核准 CRISPR 基因編輯治療,包括 Vertex Pharmaceuticals 和 CRISPR Therapeutics的 Casgevy 以及 Bluebird 的 Lyfgenia。雖然有望治療鐮刀型貧血,但是這類基因編輯療法價格高昂,儘管成本效益分析已有建議合理價格,但挑戰在於如何確保關鍵族群受益。同時,這類療法也面臨脫靶效應和可能的癌症風險。
泌尿道上皮癌迎來治療新紀元: 輝瑞 (Pfizer) 與安斯泰來 (Astellas) 抗體藥物複合體 (ADC) 合併免疫療法成功獲 FDA 核准
美國FDA正式核准抗體藥物複合體Padcev (enfortumab vedotin) 與免疫治療藥物Keytruda (pembrolizumab) 合併用於局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌的成人患者,該核准也有望重新改寫治療指引,打破以 gemcitabine 加上 cisplatin 主導近 20 年的鉑金類化療,將晚期泌尿道上皮癌治療推向下一個篇章。
專家意見有用嗎? JAMA 研究揭示諮詢委員會在 FDA 決策中佔有的地位
美國食品與藥物管理局(FDA)在決定核准或是撤銷處方藥時,通常會仰賴於由專家組成的獨立諮詢委員會意見,輔助FDA決策,並藉由透明的審議過程建立與公眾信任的機會。今年七月,一篇JAMA研究統計了過去十年以來,FDA最終的決議結果與專家意見的一致性。
JAMA 研究:美國 FDA 正在鬆綁新藥審查標準
藥品許可證據減少的情況並非近期才出現,然而審核標準卻逐漸寬鬆。過去研究顯示,1995 年和 1997 年間,採納兩項關鍵試驗的比例達 81%,而在 2015 年至 2017 年間降至 53% 。最新的 JAMA 研究更暗示這一數字可能進一步下降。
超車對手機會仍在:禮來阿茲海默症新藥降低認知和功能衰退
禮來公布新藥donanemab早期阿茲海默症的三期臨床試驗數據,能延緩認知和日常生活功能衰退達35%,這個同為劃時代的藥物能否迎頭趕上其主要競爭對手lecanemab仍須等待7月的審查結果。
FDA藥品許可: GSK的RSV疫苗成功獲准,即將進入老年人市場
葛蘭素史克(GSK)宣布其RSV疫苗Arexvy獲得美國FDA核准,可用於預防60歲及以上老年人因RSV病毒引起的呼吸道疾病。GSK預計該疫苗計畫在2023/2024年的RSV流行季前在美國上市,針對老人市場的RSV疫苗銷售巔峰值可望達25億美元。
【藥界大事回顧】三分鐘閱讀 EP10 0415-0421|默沙東收購生技公司/ FDA核准羅氏血癌藥物 / 百濟神州宣布胃癌試驗成果
新聞摘要 一週大事關注焦點:默沙東 / 併購與交易/
【藥界大事回顧】三分鐘閱讀 EP8 0403-0409|默沙東攜手潛力生技公司 / AZ卵巢癌試驗結果初探 / FDA通過泌尿癌新組合治療
新聞摘要 一週大事關注焦點:默沙東攜手潛力生技公司 / 分子膠水降解劑